Dispozitivele medicale trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât să nu afecteze sănătatea sau siguranţa pacienţilor sau a personalului medical care le utilizează. În cazul în care utilizarea unor dispozitive medicale implică riscuri, producătorii sunt obligaţi să informeze asupra acestora.
Încălcarea normelor de proiectare, realizare, transport sau utilizare a dispozitivelor medicale constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă cuprinsă între 1.000 şi 10.000 de RON sau retragerea de pe piaţă ori interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale neconforme.
Actul normativ preia, de asemenea, Directiva europeană privind reclasificarea implanturilor mamare. Acestea vor fi clasificate într-o clasă de risc superior, care impune criterii mai stricte pentru certificarea lor. Implanturile mamare introduse pe piaţă înainte de 1 septembrie 2003 vor face obiectul unei proceduri de reevaluare, potrivit noilor criterii. Procedura trebuie încheiată până la 1 ianuarie 2006.
Dispozitivele medicale reevaluate, certificate şi înregistrate conform reglementărilor anterioare celor stipulate în acest act normativ pot fi introduse pe piaţă până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare, dar nu mai târziu de 1 ianuarie 2007.
