Raloxifenul (Evista;
Eli Lilly & Co) este un medicament indicat în tratamentul şi prevenţia
osteoporozei la femeile aflate la menopauză. În iulie 2007 FDA (United
States Food and Drug Administration) a aprobat modificarea prospectului
tabletelor de raloxifen în vederea notificării creşterii riscului mortalităţii
prin accidente vasculare cerebrale. Anterior agenţia a avertizat asupra creşterii riscului de tromboze venoase profunde şi
trombembolism pulmonar la persoanele care utilizează acest medicament.
Într-un trial clinic randomizat, dublu-orb, multinaţional, în care au fost incluse 10101 femei aflate în perioada de postmenopauză, cu boală coronariană documentată sau la risc pentru evenimente coronariene, utilizarea a 60 mg/zi de raloxifen pe o perioadă medie de 5.6 ani, a dus la creşterea ratelor de mortalitate prin accidente vasculare cerebrale versus placebo (59 [1.2%] vs 39 [0.8%] de decese). Cu toate acestea incidenţa accidentelor vasculare cerebrale nu a înregistrat o diferenţă semnificativă statistic în cele două grupuri studiate (249 [4.9%] vs 224 [4.4%]) şi raloxifenul nu a vaut un efect semnificativ asupra mortalităţii de orice cauză.
În consecinţă raportul risc-beneficiu ar trebui luat în considerare la femeile aflate la risc pentru un accident vascular cerebral (femei cu antecedente de accidente vasculare cerebrale sau atacuri ischemice tranzitorii, cu fibrilaţie atrială, hipertensiune, sau fumătoare). Având în vedere faptul că în acest studiu nu a fost observat niciun beneficiu asupra aparatului cardiovascular, raloxifenul nu trebuie utilizat în prevenţia primară sau secundară a bolilor cardiovasculare.
Într-un trial clinic randomizat, dublu-orb, multinaţional, în care au fost incluse 10101 femei aflate în perioada de postmenopauză, cu boală coronariană documentată sau la risc pentru evenimente coronariene, utilizarea a 60 mg/zi de raloxifen pe o perioadă medie de 5.6 ani, a dus la creşterea ratelor de mortalitate prin accidente vasculare cerebrale versus placebo (59 [1.2%] vs 39 [0.8%] de decese). Cu toate acestea incidenţa accidentelor vasculare cerebrale nu a înregistrat o diferenţă semnificativă statistic în cele două grupuri studiate (249 [4.9%] vs 224 [4.4%]) şi raloxifenul nu a vaut un efect semnificativ asupra mortalităţii de orice cauză.
În consecinţă raportul risc-beneficiu ar trebui luat în considerare la femeile aflate la risc pentru un accident vascular cerebral (femei cu antecedente de accidente vasculare cerebrale sau atacuri ischemice tranzitorii, cu fibrilaţie atrială, hipertensiune, sau fumătoare). Având în vedere faptul că în acest studiu nu a fost observat niciun beneficiu asupra aparatului cardiovascular, raloxifenul nu trebuie utilizat în prevenţia primară sau secundară a bolilor cardiovasculare.
