Compania farmaceutică Scios Inc. a anunţat
recent că va iniţia un vast studiu multicentric, cu participarea a cel puţin
7.000 de pacienţi, pentru a evalua eficacitatea şi profilul de siguranţă a
produsului NATRECOR® (nesiritide) la
bolnavii cu insuficienţă cardiacă agravată. Firma
producătoare a realizat un important plan de investiţii pentru a lansa cel mai
vast şi complet studiu cu acest preparat, mai multe studii anterioare (incluzând circa 1500
de persoane din 14
centre clinice) sugerând un beneficiu important
obţinut la bolnavii cu insuficienţă cardiacă agravată, cu ameliorarea simptomatologiei, a dispneei în primul rând. Natrecor
este singurul agent aprobat, pe lângă medicaţia standard, la bolnavii cu ICC
forma agravată.
Aproape 5 milioane de americani suferă de insuficienţă cardiacă, boala constituind prima cauză de spitalizare la bolnavii peste 65 de ani. Cu aproape 550.000 de cazuri noi anual numărul bolnavilor cu insuficienţă cardiacă agravată depăşeşte numărul cazurilor de HIV/SIDA, de cancer mamar şi a celor cu boală Alzheimer. Din cauza agravării insuficienţei cardiace se internează circa 1 milion de cazuri pe an (mai mult decât pentru infarct miocardic) şi decedează anual mai mulţi bolnavi decât prin leucemie, cancer mamar, cancer pancreatic şi ovarian.
Studiul va fi condus în mai multe centre din America, Europa şi Canada, incluzând peste 7.000 de pacienţi cu ICC şi se va urmări impactul asupra simptomelor (a dispneei în primul rând), asupra necesităţii respitalizării, asupra mortalităţii, a calităţii vieţii şi relaţia cost-beneficiu.
Se aşteaptă ca bolnavii să fie înrolaţi în studiu la începutul anului viitor iar firma producătoare, Scios Inc, va finaliza proiectul, va alege şi va anunţa organizaţiile academice de cercetare independente care vor conduce şi supraveghea studiul, inclusiv preşedintele, investigatorii principali şi comitetele de conducere.
Natrecor®, în administrare intravenoasă, reduce presiunea în capilarele pulmonare şi este indicat bolnavilor cu insuficienţă cardiacă congestivă cu decompensare acută care prezintă dispnee de repaus sau la efort minim.
Informaţii de siguranţă
- NATRECOR poate provoca hipotensiune arterială de aceea se poate administra doar în secţiile în care tensiune arterială poate fi monitorizată şi nu este recomandată la bolnavii cu TA sistolică de 90 mmHg sau ca medicaţie primară în şocul cardiogen. Dacă apare hipotensiune severă, doza de Natrecor trebuie redusă sau tratamentul întrerupt. La dozele recomandate incidenţa hipotensiunii simptomatice (4%) era similară cu cea provocată de nitroglicerina iv. (5%). În anumite cazuri hipotensiunea provocată de Natrecor poate fi de lungă durată.
- NATRECOR poate afecta funcţia renală la bolnavii susceptibili şi poate provoca creşterea retenţiei azotate la bolnavii cu insuficienţă cardiacă severă.
Aproape 5 milioane de americani suferă de insuficienţă cardiacă, boala constituind prima cauză de spitalizare la bolnavii peste 65 de ani. Cu aproape 550.000 de cazuri noi anual numărul bolnavilor cu insuficienţă cardiacă agravată depăşeşte numărul cazurilor de HIV/SIDA, de cancer mamar şi a celor cu boală Alzheimer. Din cauza agravării insuficienţei cardiace se internează circa 1 milion de cazuri pe an (mai mult decât pentru infarct miocardic) şi decedează anual mai mulţi bolnavi decât prin leucemie, cancer mamar, cancer pancreatic şi ovarian.
Studiul va fi condus în mai multe centre din America, Europa şi Canada, incluzând peste 7.000 de pacienţi cu ICC şi se va urmări impactul asupra simptomelor (a dispneei în primul rând), asupra necesităţii respitalizării, asupra mortalităţii, a calităţii vieţii şi relaţia cost-beneficiu.
Se aşteaptă ca bolnavii să fie înrolaţi în studiu la începutul anului viitor iar firma producătoare, Scios Inc, va finaliza proiectul, va alege şi va anunţa organizaţiile academice de cercetare independente care vor conduce şi supraveghea studiul, inclusiv preşedintele, investigatorii principali şi comitetele de conducere.
Natrecor®, în administrare intravenoasă, reduce presiunea în capilarele pulmonare şi este indicat bolnavilor cu insuficienţă cardiacă congestivă cu decompensare acută care prezintă dispnee de repaus sau la efort minim.
Informaţii de siguranţă
- NATRECOR poate provoca hipotensiune arterială de aceea se poate administra doar în secţiile în care tensiune arterială poate fi monitorizată şi nu este recomandată la bolnavii cu TA sistolică de 90 mmHg sau ca medicaţie primară în şocul cardiogen. Dacă apare hipotensiune severă, doza de Natrecor trebuie redusă sau tratamentul întrerupt. La dozele recomandate incidenţa hipotensiunii simptomatice (4%) era similară cu cea provocată de nitroglicerina iv. (5%). În anumite cazuri hipotensiunea provocată de Natrecor poate fi de lungă durată.
- NATRECOR poate afecta funcţia renală la bolnavii susceptibili şi poate provoca creşterea retenţiei azotate la bolnavii cu insuficienţă cardiacă severă.
