Europarlamentarii au adoptat definitiv o nouă
reglementare pentru a ameliora eficienţa şi calitatea medicamentelor pentru copii, impunând laboratoarelor farmaceutice
teste specifice pentru a evalua efectele asupra copiilor, potrivit AFP. Textul,
care a făcut deja obiectul unui acord cu Comisia
Europeană şi cu "Cei 25",
urmează a fi adoptat de miniştrii sănătăţii, pentru a intra în vigoare la 1
ianuarie 2007. La ora actuală, o mare parte a medicamentelor utilizate în
pediatrie nu au făcut
obiectul unor cercetări şi al unor autorizaţii specifice pentru
folosirea lor la copii. Ele nu au obţinut decât autorizaţii generale iar dozele
sunt pur şi simplu reduse în raport cu dozele recomandate adulţilor.
"Metabolismul unui copil diferă de cel al unui adult. Prin urmare, copiii au nevoie de o formă farmaceutică specifică nu numai pentru a fi mai bine tolerată, ci şi pentru a fi mai eficientă şi mai sigură", a comentat raportorul textului, Françoise Grossetete.
Potrivit noilor reguli, laboratoarele trebuie să furnizeze un "plan de cercetare pediatrică agreată" în momentul depunerii cererii de autorizare a punerii pe piaţă. Aceasta înseamnă că ele vor fi obligate să efectueze cercetări în pediatrie pentru a evalua efectele noilor medicamente asupra copiilor, pentru a furniza datele necesare tratamentelor. (Rompres)
"Metabolismul unui copil diferă de cel al unui adult. Prin urmare, copiii au nevoie de o formă farmaceutică specifică nu numai pentru a fi mai bine tolerată, ci şi pentru a fi mai eficientă şi mai sigură", a comentat raportorul textului, Françoise Grossetete.
Potrivit noilor reguli, laboratoarele trebuie să furnizeze un "plan de cercetare pediatrică agreată" în momentul depunerii cererii de autorizare a punerii pe piaţă. Aceasta înseamnă că ele vor fi obligate să efectueze cercetări în pediatrie pentru a evalua efectele noilor medicamente asupra copiilor, pentru a furniza datele necesare tratamentelor. (Rompres)
