Dacă globalizarea testărilor clinice pentru medicamentele destinate adulţilor a atras puţină atenţie, cea pentru copii a atras şi mai puţină. Este şi cazul noului vaccin Synflorix, destinat prevenirii pneumoniei, infecţiilor urechii şi altor boli pneumococice, dezvoltat de GlaxoSmithKline, a patra cea mai mare companie din lume în termeni de vânzări globale. El a fost testat în provincia argentiniană Santiago del Estero, una dintre cele mai sărace, iar 14 copii au
decedat. Medicii care i-au convins pe părinţii copiilor, uneori analfabeţi, să participe la experiment au primit 350 de dolari de copil. Niciun grup independent nu a făcut vreo anchetă şi nici nu a participat la autopsii.Ani de zile, medicii americani au administrat medicamente anti-psihotice la copii pe baza unor testări efectuate pentru adulţi. Copiii nu sunt însă nişte mici adulţi. Congresul SUA a adoptat în 1997, legea cunoscută drept Pediatric Exclusivity Provision, care a prelungit durata brevetului la anumite medicamente, cu şase luni. Astfel, unor copii tot mai mici li s-au administrat tot mai multe medicamente, încasându-se încă 14 miliarde de dolari. Un studiu a relevat că 11% din testări au fost efectuate în afara SUA. Ca şi în cazul studiilor pentru adulţi, multe dintre cele pentru copii realizate în străinătate nu sunt nici raportate nici catalogate într-o bază de date a guvernului accesibilă publicului. Nu există nici o înregistrare publică a existenţei sau rezultatelor lor.
La mijlocul anilor '90, Glaxo a efectuat studii clinice privind antidepresivul Paxil în SUA, Europa şi America de Sud. Paxil face parte din clasa de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei. Clasa include Zoloft, Prozac şi Lexapro. Testările clinice au arătat că medicamentul nu a avut efect benefic asupra adolescenţilor, dar Glaxo a neglijat să facă publice aceste informaţii. Vânzările anuale ale acestui medicament au ajuns la 5 miliarde de dolari in 2003.
Medicamentele cele mai problematice au fost supuse testărilor în afara SUA. Cercetători care lucrau pentru compania GlaxoSmithKline au mers la Iaşi, în România, pentru a testa Avandia, un medicament pentru tratarea diabetului, asupra populaţiei locale. Reprezentanţii Glaxo s-au dus şi în alte oraşe din România - Bucureşti, Cluj-Napoca, Craiova, Timişoara - dar şi în oraşe din Letonia, Ucraina, Slovacia, Federaţia Rusă, Polonia, Ungaria, Lituania, Estonia, Republica Cehă, Bulgaria, Croaţia, Grecia, Belgia, Olanda, Germania, Franţa şi Marea Britanie. Operaţiunea a fost cea mai mare din cadrul testărilor clinice ale Avandia. S-a aşteptat ca Avandia să devină un alt produs foarte bine vândut, în termeni multimiliardari, al Glaxo.
Într-adevăr, vânzările au crescut, dar şi reacţiile adverse, de la edem macular la leziuni hepatice, de la fracturi osoase la insuficienţă cardiacă congestivă. În 2009, Institute for Safe Medication Practices, un grup non-profit din Pennsylvania, care monitorizează domeniul prescripţiei de medicamente, a legat moartea a 1.354 de oameni de Avandia, pe baza unor rapoarte realizate împreună cu FDA.
Studiile au concluzionat că oamenii care au luat medicamentul au fost expuşi unui risc crescut de a dezvolta boli de inimă, una dintre afecţiunile pe care medicii care tratează diabetici speră să le evite. Riscul a fost atât de mare încât atât medici din FDA cât şi din afară au dorit scoaterea de pe piaţă a medicamentului, o sarcină extrem de dificilă, indiferent de cât de discutabil este produsul, ţine să sublinieze publicaţia.
În 2008, American Diabetes Association şi European Association for the Study of Diabetes au avertizat împotriva Avandia. În septembrie 2010, Agenţia Europeană a Medicamentului a retras Avandia din întreaga Europă. FDA însă nu a putut lua măsuri decisive, chiar dacă a ştiut că Glaxo nu a publicat informaţiile critice privind riscul crescut de atacuri de cord. FDA însăşi a estimat că medicamentul a cauzat peste 83.000 atacuri de cord între 1999-2007.
Cazul Avandia, dar şi altele, au determinat Ministerul american al Justiţiei să efectueze o investigaţie sub incidenţa Foreign Corrupt Practices Act. Deşi este legal pentru medicii din SUA să accepte bani de la companiile de medicamente acţionând în calitate de consultanţi, acest lucru nu este valabil şi în străinătate, unde medicii de multe ori sunt angajaţi guvernamentali şi astfel de plăţi pot fi considerate mită. Pâna în prezent, Glaxo a plătit peste un miliard de dolari pentru a soluţiona procese în justiţie pentru compensaţii pentru prejudiciile aduse de Avandia şi alte medicamente.
Pentru a asigura aprobarea FDA pentru Seroquel, un anti-psihotic care tratează schizofrenia, tulburările bipolare şi episoade maniacale asociate cu tulburarea bipolară, AstraZeneca, a cincea cea mai mare companie farmaceutică, a efectuat testări în mai multe oraşe din Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Croaţia, Polonia, Federaţia Rusă, Serbia şi Ucraina. Iniţial, FDA a aprobat medicamentul pentru tratarea schizofreniei, dar până la 70% din prescrierile de Seroquel au fost în alt scop decât cel pentru care a fost aprobat, iar vânzările au crescut cu peste 4 miliarde de dolari.
A rezultat că AstraZeneca nu a fost sinceră privind efectele secundare ale medicamentului: pacienţii au luat în greutate şi s-au îmbolnăvit de diabet. Aceasta înseamnă o nouă serie de medicamente pentru a trata bolile cauzate de Seroquel. Compania se confruntă acum cu peste 25.000 de procese împotriva fiabilităţii produsului, intentate de persoanele cărora medicamentul le-a provocat diabet.
Singurele organisme cărora pare să le pese de creşterea numărului de testări clinice în ţări străine sunt instituţiile de etică medicală. O echipă de cercetători de la Duke University a remarcat faptul că, în unele locuri, 'compensaţia financiară pentru participarea la cercetare poate depăşi veniturile salariale anuale ale participanţilor, iar participarea la o testare clinică poate oferi singurul acces la îngrijiri' pentru cei care iau parte la proces.
În 2007, locuitorii unui centru pentru persoane fără adăpost din Grudziadz, Polonia, au primit 2 dolari pentru a lua parte la un experiment de vaccinare împotriva gripei. Subiecţii au crezut că era vorba de un vaccin antigripal obişnuit, dar nu era şi cel puţin 20 au murit. Acest lucru este valabil şi pentru spitalele locale care pot obţine sute de dolari pentru fiecare pacient recrutat.
Mulţi cercetători americani spun că preferă să testeze medicamentele în străinătate, unde reglementările sunt laxe iar 'conflictul de interese' este sinonim cu starea de normalitate. Acest lucru explică creşterea numărului de astfel de cercetători cu 16% în Europa de Est, 12% în Asia şi 10% în America Latină. /Agerpres/
