Un factor important în transferarea testărilor clinice în ţări străine este o lacună în regulamentele FDA: dacă studiile în SUA sugerează că un medicament nu are niciun beneficiu, testările din străinătate pot fi folosite adesea în locul lor pentru a obţine aprobarea FDA. Există chiar şi un termen pentru ţările docile, mai ales atunci când companiile farmaceutice au nevoie rapid de date pozitive: ''ţări de salvare'. Astfel de ţări au venit în ajutorul, de exemplu, al
Ketek, un antibiotic dezvoltat în 1990 de Compania Aventis Pharmaceuticals, care acum se numeşte Sanofi-Aventis, primul dintr-o nouă generaţie de antibiotice destinate tratamentului infecţiilor tractului respirator. Medicamentul o fost aprobat de FDA, care l-a calificat drept sigur şi eficient. Decizia FDA s-a bazat foarte mult pe rezultatele unor studii efectuate în Ungaria, Maroc, Tunisia şi Turcia.FDA a început însă să primească rapoarte privind reacţii adverse, printre care leziuni hepatice grave, care uneori au dus la moarte. Îngrijorare a suscitat în mod special o testare în curs de desfăşurare, în care 4.000 de copii şi sugari, unii în vârstă de şase luni, au fost recrutaţi în peste o duzină de ţări pentru un experiment care să evalueze eficacitatea Ketek în tratarea infecţiilor urechii şi amigdalitei. FDA a primit 93 de rapoarte de reacţii adverse severe la Ketek, care au provocat 12 decese.
Pentru a avea un sistem eficient de reglementare este nevoie de un lanţ clar de comandă, trebuie să se ştie cine este responsabil şi de ce anume, dar el este inexistent în testarea modernă de medicamente din SUA, comentează publicaţia. Atunci când producătorii de medicamente au început să mute testările clinice în străinătate, în anii 1990, au încredinţat toate etapele de dezvoltare şi testare în mâinile companiilor care urmăreau profitul. Astăzi, în principal contractorii independenţi recrutează potenţialii pacienţi tot mai mult peste mări. Dar ei nu sunt oameni de ştiinţă independenţi, ci tehnicieni salariaţi, plătiţi să adune un anumit număr de oameni, uneori sechestrându-i şi hrănindu-i, administrându-le anumite substanţe chimice şi colectând probe de urină şi sânge la intervale regulate. Munca arată mai degrabă ca o afacere în domeniul agricol decât ca o cercetare autentică.
Procesul a evoluat spre o armată de 'organizaţii cu contract de cercetare', vastă şi oficială, care generează venituri anuale de 20 miliarde dolari. Cea mai mare este Quintiles Transnational, cu sediul în Durham, Carolina de Nord. Oferă servicii pentru 23.000 de angajaţi în 60 de ţări şi susţine ca ''a ajutat la dezvoltarea sau comercializarea tuturor celor 30 de medicamente de top cele mai bine vândute'. Pharmaceutical Product Development, contractantul medical cu sediul în Wilmington, Carolina de Nord, este o companie publică cu 10.500 de angajaţi, care a efectuat testări clinice în întreaga lume.
O altă problemă este conflictul de interese. Medicii care susţin că medicamentele sunt perfect sigure pot primi sute de mii de dolari de la compania care vinde medicamentul. ProPublica, o organizaţie non-profit independentă, care compilează un catalog cu plăţile companiilor farmaceutice către medici, a identificat 17.000 medici care au primit taxe de consultanţă şi promovare, printre care circa 400 au primit 100.000 de dolari sau mai mult, din 2009.
Nu există o înregistrare obligatorie publică a rezultatelor testărilor de medicamente în ţări străine. Dacă o companie testează un medicament experimental care a ucis mai mulţi pacienţi decât a ajutat, iar rezultatele sunt păstrate secrete, o altă companie ar putea repeta experimentul, în necunoştinţă de cauză, câţiva ani mai târziu, cu aceleaşi rezultate. Datele sunt puse la dispoziţia publicului pe baze pur voluntare. Stimulentele economice pentru medicii din ţările sărace, care se conformează dorinţelor companiilor farmaceutice, sunt imense. 'În Rusia, un medic câştigă 200 de dolari pe lună, dar dacă acceptă oferta unor companii câştigă 5.000 de dolari de pacient cu Alzheimer', a declarat un director al unei organizaţii cu contract de cercetare. Chiar şi când sunt dezvăluite cele mai flagrante conflicte de interes, sancţiunile sunt minime.
FDA desfăşoară puţine activităţi de cercetare independente, sau chiar deloc. În afara SUA, a inspectat puţine locuri unde se efectuează testări clinice, mai precis 0,7%. În 2008, FDA a vizitat doar 45 din cele 6.485 de locaţii în care s-au efectuat astfel de testări. Pe lângă monitorizarea testărilor din străinătate, pe care nu o face cu adevărat, FDA mai trebuie să inspecteze şi instalaţiile de producere a medicamentelor în alte ţări, lucru pe care, de asemenea, nu îl face cu adevărat. De exemplu, în 2007 şi 2008, sute de pacienţi care au luat heparină pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge în timpul unei intervenţii chirurgicale şi a dializei au avut reacţii alergice severe ca urmare a unui contaminant introdus într-o instalaţie chineză, sursa fiind mai multe ferme de porci mici din Changzhou, un oraş de pe fluviul Yangtze. Până la depistarea cauzei, 200 de pacienţi din SUA au murit.
Mulţi cercetători americani spun că preferă să testeze medicamentele în străinătate. Citiţi în continuare articolele noastre pentru a afla mai multe detalii./Agerpres/
