Rezultatele studiului RE-NOVATE® II, prezentate în cadrul celui de-al 15-lea Congres Anual al Asociaţiei Europene de Hematologie (EHA), au arătat că dabigatran etexilat 220 mg administrat o dată pe zi este la fel de eficace şi sigur ca enoxaparina 40 mg în prevenţia tromboembolismului venos (TEV) în urma intervenţiei chirurgicale de înlocuire totală a şoldului. De asemenea, datele au arătat că dabigatran etexilat a redus semnificativ endpoint-ul
combinat din evenimente majore de TEV şi decesul asociat TEV. Studiul – de non-inferioritate, randomizat, dublu-orb – a înrolat 2.055 de pacienţi, şi a urmărit să investigheze dacă tratamentul cu dabigatran etexilat 220 mg o dată pe zi administrat pe o perioadă de 28-35 de zile la pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală de înlocuire totală a şoldului este la fel de eficace ca enoxaparina şi dacă profilul de siguranţă este comparativ între cele două tratamente.În prezent, tratamentele existente, precum cel cu heparină (de ex. enoxaparina), necesită injecţii regulate pentru a preveni TEV în urma intervenţiei chirurgicale de înlocuire totală a şoldului. Aceasta poate reprezenta un inconvenient pentru pacienţii care nu beneficiază de internare clinică, în special în situaţia unei profilaxii extensive, ceea ce reduce semnificativ numărul de evenimente TEV. Din acest motiv, anticoagulantele orale, precum dabigatran etexilat, constituie un progres terapeutic, asigurând o mai bună îngrijire a pacienţilor.
În detaliu, rezultatele au arătat că:
Dabigatran etexilat este la fel de eficace precum enoxaparina în prevenţia TEV total (venografic sau simptomatic) şi a decesului de orice cauză. Rezultatul a fost înregistrat la 7,7% dintre pacienţii cărora le-a fost administrat dabigatran etexilat şi la 8,8% dintre cei care au luat enoxaparină (diferenţă de risc absolut -1,1% (95% CI, -3,8% la 1,6%); p<0,0001 pentru non-inferioritate).
Dabigatran etexilat reduce semnificativ rezultatul combinat din evenimente majore de TEV (tromboză venoasă proximală profundă, embolism pulmonar nefatal) şi decesul asociat cu TEV, în comparaţie cu enoxaparina. Rezultatul a fost înregistrat la 2,2% din pacienţii sub tratament cu dabigatran etexilat şi la 4,2% dintre pacienţii cărora le-a fost administrată enoxaparină (diferenţă de risc absolut -1,9%, reducerea riscului relativ -46% (95% CI -3,6% la -0,2%); p=0,03 pentru superioritate).
Sângerările majore* înregistrate au fost comparabile între cele două grupuri de tratament, cu o incidenţă de 1,4% în rândul pacienţilor din grupul dabigatran etexilat şi de 0,9% în grupul enoxaparină (p=0,40).
Dr. Michael Huo, din cadrul Departamentului de Chirurgie Ortopedică, Centrul Medical Southwestern al Universităţii Texas, a declarat: „Aceste rezultate pozitive, alături de rezultatele din studiul RE-NOVATE®, un studiu cu un design similar ce înrolează peste 5.000 de pacienţi, confirmă că dabigatran etexilat administrat o dată pe zi este la fel de eficace precum enoxaparina în prevenţia TEV la pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală de înlocuire totală a şoldului, cu un risc de sângerare şi profil de siguranţă similare. Rezultatele suplimentare încurajatoare din acest studiu arată că dabigatran etexilat a fost asociat cu rate de evenimente TEV majore şi de mortalitate asociată TEV semnificativ mai mici.”
TEV, care include tromboza venoasă profundă (TVP) şi embolia pulmonară, este o problemă majoră a sistemului medical din Europa, cu circa 750.000 de evenimente TEV având loc în fiecare an, dintre care circa 300.000 sunt letale. Trei din cinci pacienţi dezvoltă TEV după o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră fără un tratament anticoagulant. Unul din cinci pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală de înlocuire totală a şoldului au dezvoltat TVP în ciuda administrării tratamentului anticoagulant pe o perioadă de 5-11 zile. De aceea, este nevoie de anticoagulante noi pentru a îmbunătăţi tratamentul pacienţilor şi pentru a preveni bolile tromboembolice.
Michael Huo a adăugat: „Întrucât dabigatran etexilat este administrat oral, este mult mai potrivit decât anticoagulantele injectabile, precum enoxaparina, la pacienţii care nu se află în internare clinică. Acest avantaj aduce beneficii financiare şi pentru sistemele naţionale de sănătate, dovadă în acest sens fiind Marea Britanie, unde utilizarea extinsă a dabigatran etexilat cu administrare orală determină reduceri importante de costuri, în comparaţie cu enoxaparina. De aceea, dabigatran etexilat ar trebui să fie considerat o opţiune atractivă de tratament în acest context medical.”
Dabigatran etexilat este reprezentantul principal al noii generaţii de anticoagulante orale, inhibitorii direcţi de trombină (IDT) adresându-se nevoii medicale neîmplinite a prevenţiei şi tratamentului unei afecţiuni tromboembolice acute sau cronice. În prezent, dabigatran etexilat este investigat şi în alte arii terapeutice, inclusiv în prevenţia accidentului vascular cerebral la pacienţii cu fibrilaţie atrială.
