O analiză centralizată a rezultatelor pivot din studiul european (ORCHID) şi din studiile americane de fază III (DAISY şi VIOLET) susţine eficacitatea flibanserin 100 mg în tratamentul femeilor la premenopauză cu Tulburarea Dorinţei Sexuale Hipoactive (HSDD). Rezultatele arată o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a activităţii sexuale, comparativ cu placebo, precum şi o creştere statistic semnificativă a libidoului, înregistrată prin
intermediul eDiary şi a scorului FSFI. Stresul asociat disfuncţiei sexuale şi, în particular, libidoului scăzut, a fost redus semnificativ cu flibanserin 100mg (măsurat ca scor FSDS-R şi scor obţinut la întrebarea 13 din FSDS-R). Rezultatele centralizate ale testelor clinice de fază III din America de Nord (DAISY şi VIOLET)
Analiza centralizată prespecificată pe 1.378 de femei la premenopauză cu HSDD a arătat o creştere semnificativă a numărului actelor sexuale (SSE) pe lună la femeile din grupul flibanserin 100 mg (de la 2,8 la momentul iniţial la 4,5), comparativ cu placebo (de la 2,7 la momentul iniţial la 3,7), de-a lungul celor 24 de săptămâni ale studiului. Totodată, flibanserin a demonstrat îmbunătăţiri semnificative ale dorinţei sexuale, comparativ cu placebo, măsurată pe baza unui jurnal electronic (eDiary For HSDD Trials). Aceste date au fost confirmate de rezultatele Female Sexual Function Index (FSFI), ca şi criteriu de evaluare secundar independent.
Rezultatele au arătat că flibanserin îmbunătăţeşte semnificativ funcţia sexuală (măsurată prin scorul general FSFI), stresul cauzat de disfuncţia sexuală (măsurată prin scorul Female Sexual Distress Scale-Revised, FSDS-R) şi stresul legat de libidoul scăzut (FSDS-R Item 13), comparativ cu placebo.
Rezultatele testelor clinice de fază III din Europa (ORCHID)
Studiul, efectuat pe 634 de femei la premenopauză cu HSDD, a arătat că femeile din grupul flibanserin 100 mg au înregistrat îmbunătăţiri semnificative ale nivelului libidoului măsurat cu eDiary. Aceste rezultate au fost confirmate de tendinţa de creştere a libidoului, conform FSFI. În plus, s-au constatat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale nivelului stresului asociat libidoului scăzut (FSDS-R Item 13), acesta fiind al doilea parametru cheie în diagnosticarea HSDD. Valoarea mai mare a SSE comparativ cu placebo susţine eficacitatea flibanserin la femeile la premenopauză cu HSDD.
