Boehringer Ingelheim a anunţat rezultatele extrem de pozitive din studiul clinic de referinţă RE-COVER– cel mai extins program de studii care evaluează noul anticoagulant oral în tratamentul tromboembolismului venos acut (TEV) – prezentate în cadrul întâlnirii anuale a Societăţii Americane de Hematologie şi publicate online în revista de specialitate New England Journal of Medicine. Dabigatran etexilat, inhibitor direct de trombină cu administrare orală (150
mg de două ori pe zi, BID), a demonstrat eficacitate egală cu tratamentul bine controlat cu warfarină în prevenţia recurenţei tromboembolismului venos (TEV) (2,4% vs. 2,1%, raport de hazard 1,10, 95% CI 0,65 la 1,84, p<0,001 pentru o margine de non-inferioritate prespecificată). În ceea ce priveşte datele de siguranţă, dabigatran etexilat a demonstrat o reducere semnificativă, de 37%, a evenimentelor hemoragice majore sau non-majore, dar relevante clinic (p=0,002). Numărul de sângerări majore a fost comparabil între dabigatran etexilat (20 pacienţi, 1,6%) şi warfarină (24 pacienţi, 1,9%). Pentru oricare din categoriile de hemoragii, dabigatran etexilat a demonstrat o reducere semnificativă, de 29% (p=0,0002), a acestora comparativ cu warfarina. Toate aceste rezultate remarcabile au fost obţinute fără a afecta funcţia hepatică. „Rezultatele studiului RE-COVER constituie informaţii mult -aşteptate despre progresul în tratamentul TEV; dabigatran etexilat nu numai că oferă o terapie eficientă pentru prevenţia recurenţei TEV, dar şi mai puţine sângerări comparativ cu warfarina,” comentează Dr Sam Schulman, Investigator Principal, Departmentul Medical, Univesitatea McMaster, Hamilton, Canada. „Warfarina reprezintă o terapie foarte eficientă atunci când este bine controlată şi fereastra terapeutică este menţinută în limitele normale, aşa cum este în cadrul unui studiu clinic bine monitorizat. În practica curentă,însă, acest control este rareori atins şi menţinut, pacienţii fiind expuşi fie unei prevenţii inadecvate în faţa TEV, fie unui risc de a prezenta sângerări.Cu dabigatran, avem disponibilă o terapie care protejează pacienţii noştri într-un mod eficient şi sigur, fără a necesita monitorizare şi modificări de doză frecvente.”
Cu câteva luni în urmă, studiul clinic RE-LY (cu 18.113 pacienţi din 44 ţări din lumea întreagă) a anunţat rezultate de referinţă pentru dabigatran etexilat, care a surclasat convingător warfarina în ceea ce priveşte prevenţia accidentului vascular cerebral la pacienţii cu fibrilaţie atrială.
