În cursul zilei de ieri, Boehringer Ingelheim a anunţat rezultatele studiului RE-LY® – cel mai amplu studiu clinic în fibrilaţia atrială (FA) (18.113 pacienţi din 44 de ţări), prezentat în premieră în cadrul Congresului Societăţii Europene de Cardiologie şi publicat online în The New England Journal of Medicine. Rezultatele studiului au arătat că dabigatran etexilat 150 mg administrat de două ori pe zi la pacienţii cu fibrilaţie atrială reduce semnificativ riscul de AVC şi
de embolism sistemic cu 34% (P<0,001) comparativ cu tratamentul bine controlat cu warfarină, fără a creşte riscul de producere a sângerărilor majore. Dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi a demonstrat o reducere similară a riscului de AVC şi de embolism sistemic comparativ cu tratamentul bine controlat cu warfarină, dublat de o reducere impresionantă a ratei sângerărilor majore cu 20% (p=0,003) comparativ cu warfarina.Rezultate impresionante au fost obţinute şi în privinţa obiectivelor secundare importante, precum şi a altor obiective ale studiului:
· Reducerea semnificativă a AVC hemoragic cu ambele doze de 150 mg şi de 110 mg, cu administrare de două ori pe zi (RRR 74%, p<0,001 şi, respectiv, RRR 69%, p<0,001),
· Reducerea mortalităţii de cauză vasculară la doza de 150 mg administrată de două ori pe zi (RRR 15%, p=0,04).
· Referitor la siguranţa produsului, ambele doze au arătat o reducere semnificativă a sângerărilor cu risc letal, a celor intracraniene şi a celor totale.
Important de menţionat, toate aceste beneficii nu au fost însoţite de hepatotoxicitate.
„Rezultatele obţinute cu dabigatran în studiul RE-LY® au depăşit toate aşteptările noastre. De acum, beneficiem de un tratament oral ce oferă protecţie superioară în cazul AVC, cu o rată mai mică de sângerare, fără a fi necesară monitorizarea de rutină a pacienţilor. Pe lângă faptul că dorim să prevenim AVC la pacienţii noştri, noi, medicii, suntem îngrijoraţi de sângerările debilitante sau de cele cu risc letal apărute datorită ferestrei terapeutice înguste la tratamentul cu warfarină. Pe lângă eficacitate, dabigatran a demonstrat rezultate impresionante în ceea ce priveşte siguranţa tratamentului, oferind o marjă mult mai largă de siguranţă,” a declarat Profesorul Stuart Connolly, investigator co-principal al studiului RE-LY® şi Director al Departamentului de Cardiologie din cadrul Institutului de Cercetare a Sănătăţii Populaţiei, Universitatea McMaster, Hamilton, Canada.
Anual, până la 3 milioane de oameni din întreaga lume suferă un AVC din cauza FA, cu prognostic în special sever sau debilitant, dintre care jumătate mor în mai puţin de un an. Luând în considerare potenţialul de reducere al AVC – şi extrapolând rezultatele studiului RE-LY® în practica clinică – dabigatran etexilat 150 mg administrat de două ori pe zi poate preveni zilnic aproximativ 3.000 de accidente vasculare în întreaga lume comparativ cu alternativa terapeutică cu warfarină. Impactul clinic şi economic poate fi chiar mai mare atunci când luăm în considerare şi reducerea sângerărilor majore sau debilitante.
„Zeci de ani pacienţii şi medicii deopotrivă au aşteptat un progres în această arie de tratament,” decalara Dr. Sarah Jarvis, medic generalist din Marea Britanie. „Medicii şi pacienţii sunt nerăbdători să aibă o opţiune terapeutică nouă, care poate reduce în mod eficient şi predictibil riscul AVC, fără impunerea de restricţii suplimentare în vieţile pacienţilor. Calitatea vieţii pacienţilor este afectată de necesitatea permanentă a efectuării analizelor de sânge şi a ajustării dozelor, precum şi de numeroasele interacţiuni alimentare sau medicamentoase, mulţi dintre aceştia aflându-se în continuare sub risc de AVC şi sângerări majore. Acum, acest aspect ţine de domeniul trecutului.”
Warfarina şi alţi antagonişti de vitamina K sunt foarte eficienţi atunci când valoarea indicelui de coagulare este menţinută într-o fereastră terapeutică îngustă, cu INR de 2,0- 3,0 (bine controlat), ca în cazul condiţiilor din studiu. Cu toate acestea, din cauza bine cunoscutelor limitări ale tratamentului cu warfarină, în practica medicală doar 51% dintre pacienţii diagnosticaţi cu fibrilaţie atrială cu risc crescut de AVC primesc warfarină şi mai puţin de jumătate dintre aceştia sunt controlaţi (aflându-se în fereastra terapeutică îngustă).
Un efect antitrombotic puternic este obţinut prin folosirea inhibitorilor direcţi ai trombinei, prin blocarea activităţii specifice a trombinei (atât a trombinei libere, cât şi si a celei legate în cheag), enzima centrală a cascadei coagulării responsabilă de formarea cheagului (trombusului). Spre deosebire de antagoniştii vitaminei K, care acţionează în mod diferit asupra diferiţilor factori ai coagulării, dabigatran etexilat asigură un efect anticoagulant eficace, predictibil şi consistent, cu un potenţial scăzut de interacţiune alimentară sau medicamentoasă, lipsit de necesitatea unei monitorizări de rutină a parametrilor coagulării sau a ajustării dozelor folosite.
„Pe baza rezultatelor pozitive ale studiului RE-LY®, dabigatran etexilat poate revoluţiona tratamentul anticoagulant în beneficiul direct al pacienţilor şi medicilor,” a declarat Dr. Andreas Barner, Preşedintele Comitetului Director al Boehringer Ingelheim. „Suntem nerăbdători să trimitem cât mai repede aceste rezultate către autorităţile responsabile din întreaga lume pentru ca această nouă opţiune terapeutică să poată fi disponibilă milioanelor de pacienţi cu fibrilaţie atrială ce au risc crescut de AVC.”
