Ca urmare a finalizării reevaluării siguranţei
hepatice a formelor farmaceutice sistemice ale medicamentelor care conţin
nimesulidă, Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency =
EMEA) a concluzionat că beneficiile acestor medicamente depăşesc riscurile, dar
este necesară limitarea duratei de utilizare şi restricţionarea utilizării
acestora pentru a exista siguranţa că riscul de a dezvolta
afecţiuni hepatice este menţinut la minimum.
Pe baza tuturor dovezilor disponibile, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP), cel mai înalt for ştiinţific european, a concluzionat că datele existente nu susţin măsura de suspendare a tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Europa. Cu toate acestea, CHMP a ajuns la concluzia că este necesară modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin introducerea, în cadrul informaţiilor pentru medici şi pacienţi, a recomandării de limitare a riscului de apariţie a leziunilor hepatice.
Din această cauză, CHMP a recomandat limitarea duratei tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile. Medicilor li se recomandă ca decizia de a prescrie nimesulidă să se bazeze pe o evaluare a tuturor riscurilor pentru pacient. În conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare, pe baza opiniei ştiinţifice formulate de CHMP, Comisia Europeană va emite o decizie în acest sens. Decizia se va aplica în toate statele membre ale UE.
Problema siguranţei în administrare a medicamentelor conţinând nimesulidă autorizate în România a fost dezbatută în şedinţa Consiliului ªtiinţific al ANM din 17.02.2002, ca urmare a unor discuţii purtate în cadrul unui congres internaţional referitoare la efectele la nivel hepatic ale medicamentelor care conţin această substanţă activă. Consiliul ªtiinţific al ANM a decis menţinerea pe piaţă a medicamentelor autorizate continând nimesulidă şi introducerea în informaţiile privind medicamentele respective a unor restricţionări de utilizare. La nivel european, la recomandarea CHMP, s-au introdus un număr de restricţii în informaţiile privind medicamentele conţinând nimesulidă, inclusiv limitarea dozei zilnice maxime la 100 mg de două ori pe zi, pe o durată cât se poate de scurtă, limitând utilizarea acestora la tratamentul durerii acute, osteoartritei şi dismenoreei, contraindicând utilizarea acestora la pacienţii cu probleme hepatice şi recomandând introducerea unor atenţionări referitoare la riscul apariţiei de reacţii hepatice grave.
Informaţiile referitoare la reevaluarea siguranţei în utilizare a medicamentelor conţinând nimesulidă pot fi găsite pe web-site-ul EMEA, la adresa http://www.emea.europa.eu.
Sursa: www.ms.ro
Pe baza tuturor dovezilor disponibile, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP), cel mai înalt for ştiinţific european, a concluzionat că datele existente nu susţin măsura de suspendare a tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Europa. Cu toate acestea, CHMP a ajuns la concluzia că este necesară modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin introducerea, în cadrul informaţiilor pentru medici şi pacienţi, a recomandării de limitare a riscului de apariţie a leziunilor hepatice.
Din această cauză, CHMP a recomandat limitarea duratei tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile. Medicilor li se recomandă ca decizia de a prescrie nimesulidă să se bazeze pe o evaluare a tuturor riscurilor pentru pacient. În conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare, pe baza opiniei ştiinţifice formulate de CHMP, Comisia Europeană va emite o decizie în acest sens. Decizia se va aplica în toate statele membre ale UE.
Problema siguranţei în administrare a medicamentelor conţinând nimesulidă autorizate în România a fost dezbatută în şedinţa Consiliului ªtiinţific al ANM din 17.02.2002, ca urmare a unor discuţii purtate în cadrul unui congres internaţional referitoare la efectele la nivel hepatic ale medicamentelor care conţin această substanţă activă. Consiliul ªtiinţific al ANM a decis menţinerea pe piaţă a medicamentelor autorizate continând nimesulidă şi introducerea în informaţiile privind medicamentele respective a unor restricţionări de utilizare. La nivel european, la recomandarea CHMP, s-au introdus un număr de restricţii în informaţiile privind medicamentele conţinând nimesulidă, inclusiv limitarea dozei zilnice maxime la 100 mg de două ori pe zi, pe o durată cât se poate de scurtă, limitând utilizarea acestora la tratamentul durerii acute, osteoartritei şi dismenoreei, contraindicând utilizarea acestora la pacienţii cu probleme hepatice şi recomandând introducerea unor atenţionări referitoare la riscul apariţiei de reacţii hepatice grave.
Informaţiile referitoare la reevaluarea siguranţei în utilizare a medicamentelor conţinând nimesulidă pot fi găsite pe web-site-ul EMEA, la adresa http://www.emea.europa.eu.
Sursa: www.ms.ro
