În luna mai FDA a aprobat revizuirea
prospectului Peginterferonului Alfa-2b (PegIntron,
Schering Corp), pulbere pentru injecţii, pentru a avertiza asupra
riscului unor evenimente neuro – psihiatrice adverse. La pacienţii, cu sau fără
istoric de afecţiune psihică, au fost înregistrate, pe perioada tratamentului
cu peginterferon sau în perioada de follow-up, evenimente fatale sau care au pus viaţa în pericol. Aceste evenimente au
inclus: suicid, ideaţii suicidare sau homicidare, depresie, recădere la cei
care au fost dependenţi de medicamente, comportament agresiv, uneori chiar
împotriva altora.
FDA a avertizat în prealabil asupra riscului dezvoltării unor psihoze, halucinaţii, tuburări bipolare şi manii la pacienţii sub tratament cu alpha interferoni, ca de exemplu peginterferon alfa-2b. O precauţie extremă este indicată atunci când sunt trataţi pacienţi cu afecţiuni psihice în antecedente, aceştia trebuiesc monitorizaţi cu atenţie şi sfătuiţi să raporteze imediat apariţia oricărui simptom de depresie sau ideaţie suicidară.
Bolnavii care dezvoltă probleme psihice, inclusiv depresie clinică, trebuiesc monitorizaţi foarte atent atât în perioada de tratament cât şi timp de 6 luni după încheierea acestuia. Pacienţii care au dezvoltat o depresie uşoară ar trebui evaluaţi săptămânal (telefonic sau prin vizită la cabinet) până în momentul în care starea lor s-a ameliorat. Pentru cei cu depresie moderată se recomandă reducerea dozei cu 50% şi evaluare săptămânală, dar cel puţin o vizită medicală bisăptămânală. Programul normal de vizite medicale şi doza iniţială de medicament pot fi reluate odată ce simptomatologia s-a ameliorat şi a rămas stabilă timp de 4 săptămâni.
În cazul în care simptomatogia psihiatrică persistă sau se agravează, sau în cazul în care apare un comportament suicidar ori agresiv la adresa celor din jur, folosirea peginterferonului alfa-2b trebuie întreruptă şi dacă este necesar să se instituie tratament psihiatric.
FDA a notat de asemenea că au fost înregistrate cazuri de encefalopatie mai ales la pacienţii vârstnici sub tratament cu doze mari de peginterferon alfa-2b.
FDA a avertizat în prealabil asupra riscului dezvoltării unor psihoze, halucinaţii, tuburări bipolare şi manii la pacienţii sub tratament cu alpha interferoni, ca de exemplu peginterferon alfa-2b. O precauţie extremă este indicată atunci când sunt trataţi pacienţi cu afecţiuni psihice în antecedente, aceştia trebuiesc monitorizaţi cu atenţie şi sfătuiţi să raporteze imediat apariţia oricărui simptom de depresie sau ideaţie suicidară.
Bolnavii care dezvoltă probleme psihice, inclusiv depresie clinică, trebuiesc monitorizaţi foarte atent atât în perioada de tratament cât şi timp de 6 luni după încheierea acestuia. Pacienţii care au dezvoltat o depresie uşoară ar trebui evaluaţi săptămânal (telefonic sau prin vizită la cabinet) până în momentul în care starea lor s-a ameliorat. Pentru cei cu depresie moderată se recomandă reducerea dozei cu 50% şi evaluare săptămânală, dar cel puţin o vizită medicală bisăptămânală. Programul normal de vizite medicale şi doza iniţială de medicament pot fi reluate odată ce simptomatologia s-a ameliorat şi a rămas stabilă timp de 4 săptămâni.
În cazul în care simptomatogia psihiatrică persistă sau se agravează, sau în cazul în care apare un comportament suicidar ori agresiv la adresa celor din jur, folosirea peginterferonului alfa-2b trebuie întreruptă şi dacă este necesar să se instituie tratament psihiatric.
FDA a notat de asemenea că au fost înregistrate cazuri de encefalopatie mai ales la pacienţii vârstnici sub tratament cu doze mari de peginterferon alfa-2b.
