Consiliul ªtiintific al Agenţiei
Naţionale a Medicamentului (CSANM) a discutat, vineri, problema metamizolului,
în urma materialelor apărute recent în presă care incriminează medicamentele
care conţin această substanţă, pe motiv că ar produce efecte adverse,
disproporţionate în raport cu beneficiile terapeutice. În urma analizării
datelor din literatura ştiinţifică din ultimii 50 de ani, inclusiv a datelor recente care
contrazic cifrele ridicate ale incidenţei agranulocitozei consecutive
consumului de metamizol, Consiliul ªtiinţific a ajuns la concluzia că datele
privind siguranţa utilizării medicamentelor care conţin această substanţă sunt
satisfăcătoare. În plus, la Agenţia Naţională a Medicamentului nu s-a raportat
nici un caz de agranulocitoză în România, deşi media actuală a raportărilor de
reacţii adverse este de aproximativ 500 pe an.
Totuşi, pentru a preveni eventualele riscuri de utilizare, Consiliul ªtiinţific solicită fiecărui deţinător de autorizaţie pentru punere pe piaţă a medicamentelor care conţin metamizol, elaborarea şi depunerea spre aprobare a unui plan de management al riscului. Acesta va include şi studii prospective şi retrospective, pe baza datelor de la centrele de hematologie, care să identifice incidenţa acestui efect advers în România. Fiolele care conţin metamizol se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală. De asemenea, în cazul utilizării comprimatelor, se recomandă studierea cu atenţie a prospectului, în special a secţiunilor referitoare la reacţii adverse, atenţionări şi contraindicaţii. Pacienţii sunt sfătuiţi ca în cazul în care suspectează o reacţie adversă la acest medicament sau la oricare altul să se adreseze medicului sau farmacistului.
Profesioniştii în domeniul medical sunt încurajaţi să raporteze orice reacţie adversă pe formularul de raportare ("Fişă pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente") care se găseşte în meniul "Formulare" de pe pagina principală a site-ului ANM ( www.anm.ro )./Rompres/
Totuşi, pentru a preveni eventualele riscuri de utilizare, Consiliul ªtiinţific solicită fiecărui deţinător de autorizaţie pentru punere pe piaţă a medicamentelor care conţin metamizol, elaborarea şi depunerea spre aprobare a unui plan de management al riscului. Acesta va include şi studii prospective şi retrospective, pe baza datelor de la centrele de hematologie, care să identifice incidenţa acestui efect advers în România. Fiolele care conţin metamizol se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală. De asemenea, în cazul utilizării comprimatelor, se recomandă studierea cu atenţie a prospectului, în special a secţiunilor referitoare la reacţii adverse, atenţionări şi contraindicaţii. Pacienţii sunt sfătuiţi ca în cazul în care suspectează o reacţie adversă la acest medicament sau la oricare altul să se adreseze medicului sau farmacistului.
Profesioniştii în domeniul medical sunt încurajaţi să raporteze orice reacţie adversă pe formularul de raportare ("Fişă pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente") care se găseşte în meniul "Formulare" de pe pagina principală a site-ului ANM ( www.anm.ro )./Rompres/
