Primul
vaccin pentru prevenirea cancerului cervical - Gardasil, vaccinul
experimental dezvoltat de Merck pentru prevenirea cancerului de col uterin, a
fost votat în unanimitate de comisia FDA (Food and Drug Administration).
Gardasil este vaccinul dezvoltat şi experimentat de Merck împotriva a patru
tipuri de papillomavirus uman (HPV 6, 11, 16 şi 18). Tipurile HPV 16 şi 18
sunt responsabile pentru aproximativ 70% dintre cazurile de cancer
cervical şi pot produce
cancerul vulvar şi vaginal. Tipurile 6 şi 11
sunt responsabile pentru aproximativ 90% din cazurile de veruci
genitale, putând produce modificări cervicale benigne şi rezultate anormale ale
testului Papanicolau. În studiile efectuate, Gardasil a prevenit în
proporţie de 100% apariţia cancerului cervical şi a leziunilor
precanceroase cervicale asociate infecţiei cu HPV 16 şi 18.
Rezultatele studiilor clinice desfăşurate de Merck şi prezentate Comisiei Consultative au reflectat evaluarea eficacităţii, siguranţei şi implicaţiilor imunologice ale Gardasil la peste 27.000 de femei şi bărbaţi din 33 de ţări din întreaga lume. În studiile-cheie de eficacitate, efectuate la 20.887 de femei, cu vârste între 16 şi 26 de ani, Gardasil a prevenit apariţia leziunilor precanceroase cervicale, vaginale şi vulvare asociate infecţiei cu HPV tip 16 şi 18 în proporţie de 100%, a leziunilor cervicale asociate infecţiei cu HPV tip 6, 11, 16 şi 18 în proporţie de 95,2%, şi a leziunilor genitale externe, inclusiv a verucilor genitale, produse de HPV tip 6, 11, 16 şi 18, în proporţie de 99,1%.
În mod specific, la femeile cu vârste între 16 şi 26 de ani fără infecţie cu HPV tip 16 şi 18 la momentul înrolării în studiu şi care au primit toate cele trei doze de vaccin, rezultatele au fost următoarele: prevenirea leziunilor precanceroase cervicale şi a cancerelor neinvazive cauzate de HPV 16 şi 18. Gardasil a prevenit în proporţie de 100% apariţia neoplaziilor cervicale intraepiteliale (CIN) 2/3 sau a adenocarcinoamelor in situ (AIS) asociate infecţiei cu HPV 16 sau 18. Nu a existat nici un caz în grupul de 8.487 femei care au primit Gardasil, faţă de 53 de cazuri înregistrate în grupul de 8.460 de femei care au primit tratament placebo. Autorităţile naţionale şi internaţionale din domeniul sănătăţii, între care FDA şi OMS, au susţinut că eficacitatea demonstrată împotriva leziunilor precanceroase (CIN 2/3) este cel mai relevant indicator clinic al eficacităţii unui vaccin împotriva cancerului cervical.
Rezultatele studiilor de răspuns imunologic la subiecţii de sex masculin şi feminin cu vârste între 9 şi 15 ani relevă că răspunsul imun atins la această grupă de vârstă a fost mai ridicat decât cele obţinute la adolescenţii peste vârsta specificată şi la adulţi. Studiile de eficacitate pentru evaluarea Gardasil la subiecţii de sex masculin sunt încă în desfăşurare.
Incidenţa reacţiilor adverse asociate vaccinării a fost mai mare în grupul tratat cu Gardasil faţă de grupul care a primit tratament placebo, constând în reacţii la locul de injectare (în majoritatea cazurilor de intensitate uşoară spre moderată) sau febră de grad mic (cel mult 38,8 gr. C). Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost durerea, inflamaţia sau roşeaţa la locul injecţiei şi febra. Un număr scăzut de subiecţi (0,2%) au întrerupt vaccinarea din cauza unei reacţii adverse. (Rompres)
Rezultatele studiilor clinice desfăşurate de Merck şi prezentate Comisiei Consultative au reflectat evaluarea eficacităţii, siguranţei şi implicaţiilor imunologice ale Gardasil la peste 27.000 de femei şi bărbaţi din 33 de ţări din întreaga lume. În studiile-cheie de eficacitate, efectuate la 20.887 de femei, cu vârste între 16 şi 26 de ani, Gardasil a prevenit apariţia leziunilor precanceroase cervicale, vaginale şi vulvare asociate infecţiei cu HPV tip 16 şi 18 în proporţie de 100%, a leziunilor cervicale asociate infecţiei cu HPV tip 6, 11, 16 şi 18 în proporţie de 95,2%, şi a leziunilor genitale externe, inclusiv a verucilor genitale, produse de HPV tip 6, 11, 16 şi 18, în proporţie de 99,1%.
În mod specific, la femeile cu vârste între 16 şi 26 de ani fără infecţie cu HPV tip 16 şi 18 la momentul înrolării în studiu şi care au primit toate cele trei doze de vaccin, rezultatele au fost următoarele: prevenirea leziunilor precanceroase cervicale şi a cancerelor neinvazive cauzate de HPV 16 şi 18. Gardasil a prevenit în proporţie de 100% apariţia neoplaziilor cervicale intraepiteliale (CIN) 2/3 sau a adenocarcinoamelor in situ (AIS) asociate infecţiei cu HPV 16 sau 18. Nu a existat nici un caz în grupul de 8.487 femei care au primit Gardasil, faţă de 53 de cazuri înregistrate în grupul de 8.460 de femei care au primit tratament placebo. Autorităţile naţionale şi internaţionale din domeniul sănătăţii, între care FDA şi OMS, au susţinut că eficacitatea demonstrată împotriva leziunilor precanceroase (CIN 2/3) este cel mai relevant indicator clinic al eficacităţii unui vaccin împotriva cancerului cervical.
Rezultatele studiilor de răspuns imunologic la subiecţii de sex masculin şi feminin cu vârste între 9 şi 15 ani relevă că răspunsul imun atins la această grupă de vârstă a fost mai ridicat decât cele obţinute la adolescenţii peste vârsta specificată şi la adulţi. Studiile de eficacitate pentru evaluarea Gardasil la subiecţii de sex masculin sunt încă în desfăşurare.
Incidenţa reacţiilor adverse asociate vaccinării a fost mai mare în grupul tratat cu Gardasil faţă de grupul care a primit tratament placebo, constând în reacţii la locul de injectare (în majoritatea cazurilor de intensitate uşoară spre moderată) sau febră de grad mic (cel mult 38,8 gr. C). Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost durerea, inflamaţia sau roşeaţa la locul injecţiei şi febra. Un număr scăzut de subiecţi (0,2%) au întrerupt vaccinarea din cauza unei reacţii adverse. (Rompres)
