La toţi pacienţii, aflaţi în diferite stadii de
encefalopatie hepatică, care au fost incluşi în studiul SEPET, iniţiat pentru
evaluarea eficacităţii şi siguranţei SEPET™-
Liver Assist Device, noul dispozitiv de purificare a sângelui produs de
firma Arbios Systems, Inc, o
companie specializată în crearea dispozitivelor medicale destinate în special
pentru suportul hepatic, s-a înregistrat o bună toleranţă a terapiei şi o
îmbunătăţire a stării clinice, conform unui raport
prezentat la Conferinţa de la Monaco.
„Chiar dacă numărul de bolnavi la care s-a aplicat noua metoda este deocamdată restrâns, fiind testaţi până la ora actuală doar 5 pacienţi, dintre care un bolnav avea encefalopatie hepatică st. II, trei pacienţi erau cu encefalopatie st. III şi un bolnav cu encefalopatie st. IV (cea mai gravă formă), rezultatele favorabile obţinute ne încurajează”, afirmă Walter C. Ogier, preşedintele firmei Arbios. „Suntem decişi să continuăm studiul cu speranţa că vom primi acordul FDA pentru a putea extinde criteriile de includere în studiu a pacienţilor aflaţi în orice stadiu de encefalopatie hepatică, precum şi posibilitatea de a extinde testările în cât mai multe centre. Intenţionăm totodată să iniţiem un studiu la bolnavii cu hepatită cronică virală B din Asia”.
Bolnavii înrolaţi la studiul SEPET au beneficiat de cel puţin o cură de tratament cu noul dispozitiv, fără să fi fost raportate efecte adverse importante, înrăutăţirea semnelor vitale ale bolnavilor (modificări de tensiune arterială, respiraţie, alură ventriculară) sau a markerilor biochimici şi nici reacţii alergice sau stări febrile. La toţi pacienţii s-a obţinut o ameliorare a stării fizice cu reducţia gradului de encefalopatie cu cel puţin două stadii după una sau două zile de tratament. După 48 de ore trei dintre bolnavi au putut fi transferaţi din secţia de terapie intensivă şi au supravieţuit până la efectuarea transpalntului hepatic.
Studiul SEPET este în plină desfăşurare în centrele din Philadelphia (Albert Einstein Medical Center), Los Angeles (Cedars Sinai Medical Center) şi la Universitatea din San Diego (UCSD).
Bolnavii care pot fi incluşi în studiu trebuie să aibă vârsta între 18-65 de ani şi să dezvolte un episod de encefalopatie hepatică în orice stadiu. Terapia de purificare a sângelui cu SEPET™Assist Liver Device se aplică timp de 6 ore pe zi cel mult 7 zile şi se consideră a fi un rezultat pozitiv dacă se obţine o ameliorare a gradului encefalopatiei cu cel puţin 2 stadii.
Afecţiunile hepatice cronice constituie a 10-a cauză de mortalitate în America, suma cheltuită pentru tratamentul bolnavilor cu boli hepatice fiind estimată la 10 bilioane de euro anual, potrivit ALF (American Liver Foundation). Organizaţia Mondială a Sănătăţii consideră că aproximativ 20 de milioane de persoane de pe glob suferă de ciroză hepatică sau cancer hepatic, majoriatea cazurilor având pucntul de plecare dintr-o hepatită cornică virală B sau C, de care sunt afectaţi în jur de 500 de milioane de persoane. Insuficienţa hepatică poate fi consecinţa consumului exagerat de alcool, a formelor agresive a steatozei hepatice sau a altor cauze mai rare, ca de exemplu ingestia de medicamente hepatotoxice, cum ar fi paracetamolul. În jur de 2 milioane de persoane decedează anual prin insuficienţă hepatică, o boală care progresează lent fără să dea semne şi simptome care să atragă atenţia înainte să fi ajuns în stadii deja avansate.
La ora actuală nu există un tratament satisfăcător al insuficienţei hepatice în afară de monitorizarea şi suportul funcţiilor vitale, hidratare şi suport nutriţional parenteral, antibioterapie, ventilaţie asistată la nevoie.
SEPET™ Assist Liver Device este o modalitate nouă de purificare a sângelui utilizat împreună cu un sistem standard de hemodializă. Aparatul include un dispozitiv de cartuş steril care conţine un sistem de fibre cu micropori cu o permeabilitată unică specifică, astfel sângele bolnavului filtrat prin acest dispozitiv va fi curăţat de o varietate de molecule periculoase şi diferitele impurităţi (de exemplu amoniacul, mediatorii chimici ai inflamaţiei şi inhibitori ai regenerării hepatice) care se acumulează în cantităţi crescute la bolnavii cu insuficenţă hepatică şi conduc la accelerarea distrucţiei hepatice dar şi a altor organe, cum ar fi rinichii sau creierul, suprimând capacitatea celulelor hepatice de a-şi relua funcţia şi a se regenera.
„Chiar dacă numărul de bolnavi la care s-a aplicat noua metoda este deocamdată restrâns, fiind testaţi până la ora actuală doar 5 pacienţi, dintre care un bolnav avea encefalopatie hepatică st. II, trei pacienţi erau cu encefalopatie st. III şi un bolnav cu encefalopatie st. IV (cea mai gravă formă), rezultatele favorabile obţinute ne încurajează”, afirmă Walter C. Ogier, preşedintele firmei Arbios. „Suntem decişi să continuăm studiul cu speranţa că vom primi acordul FDA pentru a putea extinde criteriile de includere în studiu a pacienţilor aflaţi în orice stadiu de encefalopatie hepatică, precum şi posibilitatea de a extinde testările în cât mai multe centre. Intenţionăm totodată să iniţiem un studiu la bolnavii cu hepatită cronică virală B din Asia”.
Bolnavii înrolaţi la studiul SEPET au beneficiat de cel puţin o cură de tratament cu noul dispozitiv, fără să fi fost raportate efecte adverse importante, înrăutăţirea semnelor vitale ale bolnavilor (modificări de tensiune arterială, respiraţie, alură ventriculară) sau a markerilor biochimici şi nici reacţii alergice sau stări febrile. La toţi pacienţii s-a obţinut o ameliorare a stării fizice cu reducţia gradului de encefalopatie cu cel puţin două stadii după una sau două zile de tratament. După 48 de ore trei dintre bolnavi au putut fi transferaţi din secţia de terapie intensivă şi au supravieţuit până la efectuarea transpalntului hepatic.
Studiul SEPET este în plină desfăşurare în centrele din Philadelphia (Albert Einstein Medical Center), Los Angeles (Cedars Sinai Medical Center) şi la Universitatea din San Diego (UCSD).
Bolnavii care pot fi incluşi în studiu trebuie să aibă vârsta între 18-65 de ani şi să dezvolte un episod de encefalopatie hepatică în orice stadiu. Terapia de purificare a sângelui cu SEPET™Assist Liver Device se aplică timp de 6 ore pe zi cel mult 7 zile şi se consideră a fi un rezultat pozitiv dacă se obţine o ameliorare a gradului encefalopatiei cu cel puţin 2 stadii.
Afecţiunile hepatice cronice constituie a 10-a cauză de mortalitate în America, suma cheltuită pentru tratamentul bolnavilor cu boli hepatice fiind estimată la 10 bilioane de euro anual, potrivit ALF (American Liver Foundation). Organizaţia Mondială a Sănătăţii consideră că aproximativ 20 de milioane de persoane de pe glob suferă de ciroză hepatică sau cancer hepatic, majoriatea cazurilor având pucntul de plecare dintr-o hepatită cornică virală B sau C, de care sunt afectaţi în jur de 500 de milioane de persoane. Insuficienţa hepatică poate fi consecinţa consumului exagerat de alcool, a formelor agresive a steatozei hepatice sau a altor cauze mai rare, ca de exemplu ingestia de medicamente hepatotoxice, cum ar fi paracetamolul. În jur de 2 milioane de persoane decedează anual prin insuficienţă hepatică, o boală care progresează lent fără să dea semne şi simptome care să atragă atenţia înainte să fi ajuns în stadii deja avansate.
La ora actuală nu există un tratament satisfăcător al insuficienţei hepatice în afară de monitorizarea şi suportul funcţiilor vitale, hidratare şi suport nutriţional parenteral, antibioterapie, ventilaţie asistată la nevoie.
SEPET™ Assist Liver Device este o modalitate nouă de purificare a sângelui utilizat împreună cu un sistem standard de hemodializă. Aparatul include un dispozitiv de cartuş steril care conţine un sistem de fibre cu micropori cu o permeabilitată unică specifică, astfel sângele bolnavului filtrat prin acest dispozitiv va fi curăţat de o varietate de molecule periculoase şi diferitele impurităţi (de exemplu amoniacul, mediatorii chimici ai inflamaţiei şi inhibitori ai regenerării hepatice) care se acumulează în cantităţi crescute la bolnavii cu insuficenţă hepatică şi conduc la accelerarea distrucţiei hepatice dar şi a altor organe, cum ar fi rinichii sau creierul, suprimând capacitatea celulelor hepatice de a-şi relua funcţia şi a se regenera.
