Raportul preliminar realizat de experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino arată că în realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 s-a derulat în condiţii de presiune considerabilă, producţia începând târziu, iar aşteptările publice fiind mari.
"S-a stabilit că personalul avea cunoştinţă de acest fapt şi că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate.
În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificaţiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curăţare şi monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari şi a unor niveluri BET mari, care deşi conforme cu specificaţiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eşec. Alte cauze asociate sunt proiectarea şi maniera de angajare a personalului pentru operaţiunea de producţie. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătăţit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente", arată raportul.
Potrivit sursei citate, în anumite încăperi "s-au realizat prea multe acţiuni" iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecţionale deficitare ale materialelor, deşeurilor şi personalului.
OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare "nu sunt dezinfectate" între etapele inoculării individuale, permiţând transmiterea contaminării de la un ou la altul.
"După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecţie, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeaşi cameră se află super-centrifuga pentru recoltare şi echipamentele pentru CIP. Ambele maşini sunt mari şi au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape şi motoare neacoperite de carcasă şi, prin urmare, foarte dificil de menţinut curate sau curăţate în cazul în care au loc scurgeri accidentale şi sunt produşi aerosoli. (...) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat şi nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare - a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calităţii (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziţionării şi instalării super-centrifugii. Totuşi, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp şi, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană", se detaliază în raport.
Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării şi nu există limite (de atenţionare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.
"După etapa de inactivare, efectuată în soluţie de 0,5% formaldehidă şi tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existenţa unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat şi necesită investigaţii suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parţial lipsei stabilirii unor limite de AC. (...) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii", susţin experţii.
Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană şi la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcţionare au deficienţe critice.
OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite şi documentelor analizate şi având în vedere constatările vizitei, inclusiv observaţiile enumerate în Raportul de inspecţie, s-a considerat că Institutul 'Cantacuzino' poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiţia ca aspectele principale din raport să fie abordate şi rezolvate.
"Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere şi să dezvolte un plan de acţiune care să abordeze toate subiectele analizate şi să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecţie ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acţiunilor corective", recomandă experţii OMS.
Sursa: AGERPRES
