Vaccinurile antigripale produse de Institutul Cantacuzino nu au fost aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din cauză că neconformităţile constate în urma analizelor făcute de Agenţie au fost atestate de un laborator din Franţa.
"Rezultatul primit din partea laboratorului din Franţa a confirmat practic acurateţea rezultatului enunţat de ANMDM prin emiterea Buletinelor de neconformitate, evidenţiind încă o dată, de data aceasta cantitativ, conţinutul în endotoxine bacteriene, în afara limitelor specificate de Farmacopeea Europeană, de maximum 100 UI/doza de vaccin.
În concluzie, ANMDM nu a efectuat eliberarea oficială a seriilor noi de vaccin gripal produse de Institutul Cantacuzino, dovedind încă o dată că îşi îndeplineşte misiunea primordiala de garant al calităţii medicamentelor autorizate pentru punere pe piaţă din România, promovând şi protejând sănătatea publică", potrivit unui comunicat de presă publicat pe site-ul instituţiei.
ANMDM precizează că are o strânsă relaţie de colaborare în plan ştiinţific cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care însă nu are nicio atribuţie în verificarea condiţiilor în care Agenţia a eliberat Institutului Cantacuzino autorizaţia de fabricaţie pentru vaccinul gripal.
"Certificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacuturing Practice - GMP) la Institutul Cantacuzino s-a bazat pe constatarea respectării standardelor europene de profil. Conform procedurii europene de evaluare a respectării de către autorităţile naţionale competente a normelor de asigurare a calităţii în activitatea desfăşurată, ANMDM este programată în luna septembrie 2014 pentru cel de-al treilea audit BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) efectuat de experţi ai organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului. Scopul acestei evaluări, bazate pe principiile calităţii şi managementul de performantă, este tocmai acela de a contribui la dezvoltarea unui sistem mondial de reglementare în domeniul farmaceutic, bazat pe reţeaua agenţiilor, care acţionează la standardele impuse de Regulile de Bună Practică", mai susţine ANMDM.
Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, l-a demis miercuri pe Marius Savu, preşedinte al ANMDM.
"Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014", informează un comunicat al MS remis miercuri AGERPRES.
Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franţa la care a apelat preşedintele ANMDM, "din proprie iniţiativă," a fost metoda cinetică cromagenică, "ceea ce nu este în conformitate" cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs, precizează Ministerul Sănătăţii.
"Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană. În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătăţii. Ministerul Sănătăţii a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic", susţine sursa citată.
Sursa: AGERPRES
