În perioada 24-28 februarie, experţi de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) vor veni la Institutul Cantacuzino din Bucureşti, pentru a susţine revizuirea proceselor tehnologice, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a constatat anumite neconformităţi în producţia celor 400.000 de doze de vaccin antigripal.
Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, anunţa în urmă cu o săptămână că experţii OMS îi vor ajuta pe specialiştii români de la Cantacuzino să elimine aceste neconformităţi şi să prevină pe viitor asemenea probleme în linia de producţie a vaccinului gripal.
Demnitarul preciza că ministerul a făcut tot ceea ce a fost posibil din punct de vedere politic, legal, economic şi moral pentru ca activitatea de la Institutul Cantacuzino să fie reluată şi să se repună pe piaţă brandul Cantacuzino. El a reamintit faptul că Ministerul Sănătăţii a convins Guvernul să acorde institutului statutul de serviciu de interes economic general pe o perioadă de 10 ani.
Nicolăescu mai preciza atunci că ministerul şi-a îndeplinit obligaţiile avute prin programul de guvernare să repună în funcţiune linia de fabricaţie şi de a o autoriza în privinţa bunelor practici de producţie (GMP).
Potrivit lui, MS a solicitat tuturor organismelor cu atribuţii legale clarificarea situaţiei privind vaccinul antigripal neconform şi stabilirea măsurilor pentru eliminarea posibilelor deficienţe în scopul producţiei vaccinului.
Tot MS solicitase sprijinul OMS pentru ca specialiştii organizaţiei, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze o analiză complexă asupra procesului de producţie pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea vaccinului antigripal şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc.
La finalizarea anchetei comune efectuate de Cantacuzino şi experţii OMS, dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, mai anunţa Nicolaescu.
Pe 6 februarie, Ministerul Sănătăţii anunţa că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino prezintă reacţii adverse minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacţii adverse severe în urma testelor efectuate până în prezent.
"Conform precizărilor făcute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile după data de 25.02.2014. Testele efectuate până în prezent au evidenţiat faptul că toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, comparabile cu reacţiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacţii adverse severe", potrivit unui comunicat al Ministerului Sănătăţii.
Întrucât o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin să fie utilizate la adulţi numai în situaţia apariţiei unei pandemii în care cel puţin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseşte în virusul pandemic.
"În aceste condiţii extreme, beneficiul vaccinării depăşeşte cu mult riscurile generate de folosirea acestuia", a precizat MS.
Conform recomandărilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate şi vor putea fi utilizate numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu.
Sursa: AGERPRES
