Amgen a anunţat faptul că s-a emis din partea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) si a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) un aviz favorabil pentru autorizaţia de punere pe piaţă a XGEVA(denosumab) pentru prevenirea evenimentelor la nivel scheletal (fractură patologică, radioterapie la nivel osos, compresie a coloanei vertebrale sau intervenţii chirurgicale la nivel osos) la adulţii cu metastaze osoase
asociate tumorilor solide.În cazul aprobării de către Comisia Europeană, Amgen va primi autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului XGEVA în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE). CHMP a recomandat să se acorde un an suplimentar de exclusivitate a datelor pe piaţa UE deoarece indicaţia a fost considerată semnificativă ca noutate pentru denosumab, dar şi pe baza beneficiului clinic semnificativ al medicamentului comparativ cu terapiile existente pentru aceasta indicatie.
Substanţa activă pentru XGEVA este denosumab, anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Concluziile evaluării CHMP pentru medicamentul XGEVA au fost următoarele:
Beneficiul XGEVA constă în prevenirea evenimentelor scheletale la adulţi cu metastaze osoase în urma tumorilor solide, acesta rezultând din abilitatea de a diminua resorbţia osoasă şi distrugerea osoasă provocată de cancer. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dispneea, diareea, hipocalcemia, hipofosfatemia, extracţia dentară, hiperhidroza şi osteonecroza maxilarului. CHMP, pe baza datelor de eficacitate, calitate şi siguranţă depuse, consideră că raportul beneficiu-risc pentru XGEVA este favorabil şi astfel recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Mai mult, CHMP a fost de acord cu solicitarea aplicantului de a extinde cu 1 an perioada de exclusivitate privind protecţia datelor pentru denosumab deoarece indicaţia terapeutică este nouă pentru denosumab şi aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu tratamentele existente pentru această indicaţie.
