Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentului a trimis Comisiei Europene un raport privind cazul a două fete din Spania vaccinate cu Gardasil împotriva cancerului de col uterin, care după imunizare au avut convulsii repetate, prelungite şi pierderea cunoştinţei. Gardasil, un produs al companiei Sanofi Pasteur MSD SNC, este un vaccin destinat prevenirii cancerului de col uterin şi al altor boli precanceroase produse de papilomavirusul uman (HPV). Gardasil este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din luna septembrie 2006. Agenţia Europeană a Medicamentului a evaluat informaţiile în legătură cu cele două cazuri raportate privind vaccinarea cu Gardasil. Pe baza datelor actuale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMEA a concluzionat că este puţin probabil ca aceste cazuri să fie legate de vaccinarea cu Gardasil şi că beneficiile medicamentului continuă să depăşească riscurile. În acest context, CHMP recomandă continuarea vaccinării cu Gardasil în conformitate cu programele naţionale de vaccinare din statele membre.

Ambele fete au fost vaccinate cu aceeaşi serie de Gardasil, simptomele apărând la scurt timp după vaccinare. În prezent, starea acestora s-a îmbunătăţit. În 9 februarie, ca urmare a celor două cazuri şi ca măsură de precauţie, autoritatea de sănătate publică din Spania a dispus încetarea vaccinării cu seria de Gardasil implicată. La scurt timp, şi autorităţile din Italia au oprit vaccinarea cu această serie. O zi mai târziu, distribuţia întregii serii de Gardasil a fost oprită. CHMP şi Grupul de lucru de farmacovigilenţă (PhVWP) evaluează în continuare această situaţie. Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) i s-a solicitat să furnizeze o analiză completă a seriei, precum şi informaţii ulterioare despre reacţiile adverse ale vaccinului, orice alte cazuri similare şi modul în care se poate stabili o legătură între Gardasil şi cazurile apărute în Spania. După evaluarea tuturor datelor disponibile, CHMP va stabili acţiunile necesare.

În acţiunea sa de monitorizare continuă a medicamentelor, în ianuarie 2009, CHMP a recomandat actualizarea datelor despre Gardasil, în vederea susţinerii informaţiei despre leşin ca reacţie adversă a vaccinării, precizând că uneori este însoţită de mişcări tonico-clonice (mişcări asemănătoare convulsiilor). Opinia CHMP a fost înaintată Comisiei Europene în vederea adoptării unei decizii aplicabile în toate statele membre ale Uniunii Europene.

Indicaţia aprobată în UE pentru Gardasil este: "Gardasil este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale pre-canceroase (cervicale, vulvare şi vaginale), a cancerului cervical şi a verucilor genitale externe (condyloma acuminata) determinate de Papilomavirusurile umane (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18. Această indicaţie se bazează pe demonstrarea eficacităţii administrării Gardasil la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi pe demonstrarea imunogenicităţii Gardasil la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.

Pe piaţa româneasca se găsesc două vaccinuri, Cervarix şi Gardasil, comercializat în Romania sub numele Silgard.