Roche, lider mondial în
biotehnologie, a depus pentru aprobare autorităţilor europene, EMEA, documentaţia
pentru un nou medicament destinat tratamentului anemiei asociate cu boala
cronică renală. Această aplicaţie urmează celei depuse în Statele Unite, în
cursul lunii aprilie şi include atât pacienţii în dializă cât şi pe cei ce nu
sunt în dializă. Noul produs Roche
pentru tratamentul anemiei este primul reprezentant al unei noi clase de medicamente - CERA - Continuous Erythropoietin Receptor Activator. Acţiunea produsului la
nivelul receptorilor implicaţi în stimularea producerii de hematii este
diferită de acţiunea eritropoietinei. Interacţiunea moleculară distinctă a
acestui medicament joacă un rol important în controlul stabil şi sustinut al
anemiei. Acest produs este singurul tratament anti – anemie studiat într-un
regim de administrare cu intervale lungi de dozare de până la o dată pe lună.
Având în vedere că aproximativ 1 persoană din 10 prezintă un anumit grad de boală renală cronică1, se consideră că ne vom confrunta cu o epidemie globală în creştere. Anemia renală este o complicaţie frecventă a bolilor renale cronice, cu impact asupra morbidităţii, mortalităţii şi calităţii vieţii pacienţilor. Menţinerea nivelelor hemoglobinei în anumite limite este scopul principal al tratamentului. Anemia renală rămâne o provocare majoră, deoarece 60% dintre persoanele care fac dializă şi urmează tratament pentru anemie, au niveluri ale Hb ce nu se situează în limitele recomandate.2
În 2004 a fost lansat cel mai larg şi mai complet program de studii de faza III desfăşurat vreodată în domenul anemiei, cu scopul de a stabili eficacitatea şi profilul de siguranţă al acestui medicament la pacienţii cu boală renală cronică. În total au avut loc 6 studii diferite, desfăşurate în 29 de ţări din întreaga lume, care au inclus mai mult de 2,400 pacienţi, şi care au evaluat tratamentul (corectia) anemiei şi menţinerea (conversia de la terapia actuală).
Folosind un protocol exigent şi teste statistice riguroase, aceste 6 studii au oferit oportunitatea de a evalua eficacitatea şi siguranţa produsului la intervale extinse - o data la două săptămâni în faza de corecţie şi o dată la 4 săptămâni în faza de menţinere - la pacientii cu boală renală cronică dializaţi sau nu, naivi sau trataţi anterior cu agenţi stimulatori ai eritropoietinei – ESA - (erythropoietin-stimulating agent), folosind pentru comparaţie toţi aceşti agenţi disponibili la ora actuală.
Având în vedere că aproximativ 1 persoană din 10 prezintă un anumit grad de boală renală cronică1, se consideră că ne vom confrunta cu o epidemie globală în creştere. Anemia renală este o complicaţie frecventă a bolilor renale cronice, cu impact asupra morbidităţii, mortalităţii şi calităţii vieţii pacienţilor. Menţinerea nivelelor hemoglobinei în anumite limite este scopul principal al tratamentului. Anemia renală rămâne o provocare majoră, deoarece 60% dintre persoanele care fac dializă şi urmează tratament pentru anemie, au niveluri ale Hb ce nu se situează în limitele recomandate.2
În 2004 a fost lansat cel mai larg şi mai complet program de studii de faza III desfăşurat vreodată în domenul anemiei, cu scopul de a stabili eficacitatea şi profilul de siguranţă al acestui medicament la pacienţii cu boală renală cronică. În total au avut loc 6 studii diferite, desfăşurate în 29 de ţări din întreaga lume, care au inclus mai mult de 2,400 pacienţi, şi care au evaluat tratamentul (corectia) anemiei şi menţinerea (conversia de la terapia actuală).
Folosind un protocol exigent şi teste statistice riguroase, aceste 6 studii au oferit oportunitatea de a evalua eficacitatea şi siguranţa produsului la intervale extinse - o data la două săptămâni în faza de corecţie şi o dată la 4 săptămâni în faza de menţinere - la pacientii cu boală renală cronică dializaţi sau nu, naivi sau trataţi anterior cu agenţi stimulatori ai eritropoietinei – ESA - (erythropoietin-stimulating agent), folosind pentru comparaţie toţi aceşti agenţi disponibili la ora actuală.
1
International Federation of Kidney Foundations fact sheet; World Kidney Day
2006. www.ifkf.net
2 Lascon E et al: Effect of Variability in
Anemia Management on Hemoglobin Outcomes in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003.
