În urma dezbaterii organizate luni de Ministerul Sănătăţii privitor la proiectul de ordin pentru modificarea şi completarea anexei 1 la ordinul nr. 912/2006 privind aprobarea Reglementărilor pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman s-a renunţat la propunerea introducerii certificatului ISO. Pentru efectuarea studiilor clinice va trebui să existe un certificat GCP (Certificat de Bună Practică Clinică) după efectuarea trainingului. De asemenea, s-a renunţat la organizarea Unităţilor de Primiri Urgenţe pentru studii clinice.
Alte amendamente care au fost introduse vizează faptul că medicul care efectuează studiile nu trebuie să fie numai primar, ci poate fi şi specialist sau farmacolog.

În cadrul dezbaterii s-a decis ca Asociaţia Română a Importatorilor de Produse Medicale (ARPIM) să vină într-o săptămână cu o propunere privind modalitatea obţinerii certificatului GCP în scopul omogenizării procedurii de acordare a certificatelor. Acordarea certificatelor se va face în urma unor evaluări.Prof.dr. Adrian Streinu Cercel, secretar de stat în Ministerul Sănătăţii, a declarat că toate studiile clinice în lume se fac în baza unui certificat de bună practică clinică avizat în Europa, de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) din 2002, iar România ca ţară membră a Uniunii Europene nu poate face altfel.

Studiile clinice în România s-au făcut şi până acum în conformitate cu GCP, a precizat prof. dr. Adrian Streinu Cercel. El a adăugat că au fost făcute peste 164 de amendamente la reglementările popuse de Ministerul Sănătăţii în urma cărora s-a decis refacerea ordinului în conformitate cu studiile europene GCP.
Secretarul de stat a spus că ARPIM va trebui să vină cu o propunere de avizare a cursurilor GCP, care va fi discutată cu Ministerul Sănătăţii săptămâna viitoare.