Sanofi-aventis a anunţat că a obţinut din partea Comisiei Europene autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Multaq (dronedaronă – comprimate de 400 mg) în toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene. Această aprobare vine după avizul favorabil emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) la 25 septembrie 2009. Multaq este indicat la pacienţi adulţi, stabili din punct de vedere clinic, cu antecedente sau cu un episod în curs de fibrilaţie atrială non-permanentă, pentru a preveni recurenţa fibrilaţiei atriale sau pentru a reduce frecvenţa ventriculară.

Descoperit şi dezvoltat de sanofi-aventis, Multaq este primul antiaritmic aprobat în Uniunea Europeană care a demonstrat, în cadrul studiului ATHENA, un beneficiu clinic în reducerea riscului de spitalizare din cauze cardiovasculare sau de deces de orice cauză, la pacienţii cu fibrilaţie atrială/flutter atrial.

“Aprobarea Multaq în Uniunea Europeană este o veste importantă pentru pacienţii care suferă de fibrilaţie atrială, care pot avea acum acces la o nouă abordare terapeutică”, a declarat Dr. Marc Cluzel, Vicepreşedinte Executiv, Cercetare şi Dezvoltare, sanofi-aventis. “Aprobarea Multaq este încununarea a peste 15 ani de eforturi depuse de sanofi-aventis în cercetare şi dezvoltare şi rezultatul angajamentului numeroşilor experţi implicaţi în programul de dezvoltare clinică, precum şi al pacienţilor cu FA care au participat la studiile clinice”.

Tratamentul cu Multaq este contraindicat la pacienţii instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III-IV după clasificarea New York Heart Association (NYHA). Utilizarea Multaq nu este recomandată la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng sub 35%, din cauza experienţei limitate la aceste tipuri de pacienţi.
    
Aprobarea Multaq s-a bazat pe evaluarea exhaustivă a unui ansamblu de date clinice care a inclus şapte studii clinice internaţionale, multicentrice, randomizate, în care au fost incluşi peste 7000 de pacienţi, dintre care aproximativ 4000 au fost trataţi cu dronedaronă în timpul programului de dezvoltare clinică.
    
“Această aprobare europeană reprezintă o veste bună pentru medici şi pacienţi, deoarece fibrilaţia atrială afectează aproximativ 4,5 milioane de persoane în Uniunea Europeană, şi reprezintă o treime din spitalizările cauzate de aritmie”, a declarat Dr. Stefan H. Hohnloser de la Departamentul de Electrofiziologie Clinică al Universităţii J.W. Goethe din Frankfurt, Germania, investigator principal în studiul ATHENA. “Multaq reprezintă un progres semnificativ, care poate schimba modul în care abordăm fibrilaţia atrială şi poate oferi medicilor o nouă opţiune de tratament, în domeniul tratamentelor antiaritmice, în care nu au existat inovaţii semnificative în ultimii 20 de ani”.