Boehringer Ingelheim a prezentat recent, în cadrul Conferinţei Internaţionale despre SIDA, rezultatele celor 100 de săptămâni de testare a Aptivus (tipranavir), demonstrând eficacitatea pe termen lung şi siguranţa acestuia în tratamentele administrate copiilor. Rezultatele acestui studiu de doi ani au arătat că Aptivus®  determină răspunsuri virologice şi imunologice de durată, dovedindu-se un tratament antiretroviral bine tolerat.

Rezultatele sunt susţinute de datele obţinute în primele 48 săptămâni de testare, prezentate în 2006 la Conferinţa Internaţională despre SIDA de la Toronto şi înaintate Administraţiei Americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA) pentru aprobarea soluţiei orale de uz pediatric şi indicaţiilor pediatrice în Statele Unite. Aceste date sunt în prezent analizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) în vederea acordării unei autorizaţii europene pentru soluţia orală de uz pediatric.

Datele colectate în aceşti doi ani vizează acţiunea tipranavir în asociere cu o doză redusă de ritonavir (Aptivus/r) în cazul a 78 de copii aflaţi sub tratament. Pacienţii care au finalizat perioada de testare de 48 de săptămâni au putut continua tratamentul cu Aptivus®. Continuarea testării confirmă rezultatele înregistrate în cele 48 de saptămâni şi demonstrează eficacitatea pe termen lung a Aptivus®. Peste jumătate dintre copiii mai mici aflaţi în perioada de testare au prezentat răspunsuri virologice de lungă durată, soluţia fiind bine tolerată în cele 100 de săptămâni de testare.

Dr. Manfred Haehl, Vice-Preşedinte al Departamentului de Cercetare al companiei Boehringer Ingelheim a declarat: „Suntem încântaţi de faptul că tipranavir şi-a dovedit eficacitatea şi profilul sigur în cazul copiilor aflaţi sub tratament, ce dispun de un număr considerabil mai redus de alternative de tratament, şi care necesită terapii special formulate pentru a răspunde nevoilor lor.”

Numărul copiilor diagnosticaţi cu HIV/SIDA este în continuă creştere. Există aproximativ 2,1 milioane de copii în lume cu HIV, iar statistici recente arată că alţi 29.000 vor fi infectaţi numai în cursul acestui an.  Odată ce un copil este infectat cu virusul HIV, are mai multe şanse de a dezvolta SIDA, în absenţa unui tratament antiretroviral. Ca şi în cazul adulţilor, copiii pot dezvolta rezistenţă la anumite tratamente, de unde şi nevoia de noi opţiuni de tratament activ împotriva virusului HIV rezistent la medicaţie.

Datele, colectate din peste 26 de zone din Europa, Statele Unite şi America Latină, arată că tipranavir, asociat cu ritonavir în tratamentul antiretroviral al copiilor şi adolescenţilor HIV-1 pozitivi, poate produce rezultate virologice şi imunologice de durată, după 100 săptămâni de administrare: după 100 săptămâni de tratament, 56% dintre copiii cu vârste între 2 şi 6 ani au înregistrat o încărcătură virală de 400 còpii/ml, iar un procent de 48% din grupul de vârstă a  cunoscut o scădere a încărcăturii virale la niveluri nedetectabile (sub 50 copii/ml). 30% dintre subiecţii din grupul de vârstă 6-12 ani şi 20% dintre cei din grupul de vârstă 12-18 ani au înregistrat o încărcătură virală nedetectabilă (sub 50 copii/ml). Rata mai scăzută de încărcătură virală nedetectabilă la copiii mai în vârstă se explică prin faptul că virusul HIV găzduit de organism devine mai rezistent la medicaţie.

“Numărul copiilor şi adolescenţilor  infectaţi cu HIV ce nu reuşesc să învingă boala este mare, de unde şi necesitatea unor noi generaţii de terapii, special concepute pentru acest grup”, a arătat conducătorul analizei, Dr. Juan Salazar, Profesor asociat în cadrul Catedrei de Pediatrie de la Centrul de Îngrijire Pediatrică Connecticut, Hartford, Statele Unite. “Avem acum convingerea că tipranavir este eficient şi bine tolerat de aceşti copii cu rezistenţă la tratament, ce au avut opţiuni limitate în menţinerea unui regim de tratament activ, pe termen lung.”

Potrivit studiilor, până la 50% dintre copiii şi adolescenţii infectaţi cu virusul HIV nu reuşesc să oprească recidivarea virusului mai mult de doi ani de la tratamentul iniţial, iar 90% dintre copiii care nu răspund la terapia antivirală găzduiesc tulpini de HIV rezistente la medicaţie. Aceste statistici evidenţiază necesitatea unor noi opţiuni capabile să suprime HIV în cazul grupului pediatric imun la tratament.

Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului au fost efectele gastrointestinale, precum varsaturile şi diareea, iar 6% dintre pacienţi au prezentat creşteri de grad 3 ale valorilor enzimelor hepatice. Niciunul dintre pacientii pediatrici nu a prezentat creşteri de grad 4 ale valorilor enzimelor hepatice, indicând un profil de hepatoxicitate acceptabil.