Sanofi Pasteur, divizia de vaccinuri a Grupului sanofi-aventis, a anunţat în data de 16 noiembrie la Lyon, că Agenţia franceză de securitate sanitară a produselor de sănătate (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : Afssaps) a autorizat punerea pe piaţă în Franţa a produsului Panenza®, vaccinul monovalent fără adjuvanţi împotriva gripei A(H1N1) 2009, fabricat de Sanofi Pasteur la Val de Reuil, Franţa. Vaccinul a fost pus la dispoziţia autorităţilor sanitare franceze.

“Înregistrarea şi livrarea la timp a vaccinului împotriva gripei pandemice A(H1N1) 2009 rămân o prioritate pentru Sanofi Pasteur, care susţine eforturile autorităţilor sanitare în campania de imunizare a populaţiei împotriva gripei pandemice şi care contribuie astfel la soluţionarea unei probleme de sănătate publică”, a declarat Wayne Pisano, Preşedinte şi CEO Sanofi Pasteur. ”Autorizaţia de punere pe piaţă a Panenza® reprezintă o etapă reglementară decisivă, deoarece acest vaccin fără adjuvanţi ar putea fi ales iniţial în cadrul programelor naţionale de vaccinare ale unor ţări europene, pentru protejarea unor categorii specifice de  populaţie “.

Sanofi Pasteur a depus un dosar de solicitare a autorizaţiei descentralizate de punere pe piaţă pentru vaccinul Panenza® în şase ţări din Uniunea Europeană – Germania, Belgia, Spania, Franţa (în calitate de „stat membru de referinţă”), Italia şi Luxemburg – ca răspuns la recomandările autorităţilor de reglementare din aceste ţări cu privire la furnizarea unor vaccinuri fără adjuvanţi împotriva gripei A(H1N1) 2009. Panenza® este un vaccin inactivat monovalent fără adjuvanţi, preparat pe baza virusului gripal A(H1N1) 2009, cu doza de 15 micrograme; vaccinul este indicat pentru imunizare activă a adulţilor şi copiilor de peste 6 luni împotriva gripei provocate de virusul pandemic A(H1N1) 2009.

Autorizarea de punere pe piaþã a Panenza® se bazeazã pe analiza datelor din testele clinice realizate în Franþa ºi Finlanda pe adulþi, precum ºi pe copii cu vârsta peste 6 luni. Vaccinul a prezentat un profil de siguranþã similar celui raportat în mod obiºnuit dupã administrarea vaccinului trivalent produs de Sanofi Pasteur împotriva gripei sezoniere. La adulţi şi la copii cu vârsta peste 3 ani, urmărirea răspunsului imunitar a dovedit că o singură doză de vaccin gripal monovalent A(H1N1) 2009 Panenza® induce un răspuns imunitar ridicat, considerat protector, la 21 de zile de la administrarea vaccinului. Panenza® îndeplineşte cele trei criterii imunologice impuse de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA). Cu toate acestea, în funcţie de diferitele categorii de vârstă, pot fi necesare una sau două doze de Panenza®.