Boehringer Ingelheim a anunţat astăzi obţinerea autorizaţiei de comercializare pentru Mirapexin® PR (pramipexole - formula cu acţiune prelungită) cu administrare o dată pe zi, în tratamentul precoce sau avansat al bolii idiopatice Parkinson. Aprobarea este valabilă în toate ţările membre ale Uniunii Europene, precum şi în Norvegia şi Islanda, fiind acordată în baza rezultatelor studiilor clinice care au demonstrat că noua formulă poate oferi o eficienţă şi un profil de siguranţă similare tabletei cu acţiune imediată, administrată de trei ori pe zi.

Rezultatele studiilor clinice, care au confirmat beneficiile terapeutice importante ale noii formule cu administrare o dată pe zi, au fost completate de un studiu condus ulterior, ce a arătat că pacienţii deja sub tratament cu Mirapexin® cu acţiune imediată pot trece foarte uşor la formula cu acţiune prelungită în aceeaşi doză zilnică.

„Obţinerea aprobării europene pentru noua formulă constituie un pas important în sensul satisfacerii nevoilor pacienţilor şi reprezintă un moment de referinţă pentru această terapie de succes în boala Parkinson. Suntem fericiţi că, în baza unor dovezi robuste, aprobarea de către autorităţile competente nu a suferit întârzieri, fapt ce va permite primelor ţări europene să pună deja la dispoziţia pacienţilor formula cu acţiune prelungită”, a declarat Dr. Manfred Haehl, MD, Senior Vice-President Medicine al Boehringer Ingelheim. „În plus, datele au demonstrat că tableta cu acţiune prelungită Mirapexin® PR determină mai puţine fluctuaţii ale concentraţiei plasmatice în decursul celor 24 de ore, comparativ cu administrarea tabletei cu acţiune imediată de trei ori pe zi, un aspect important pentru medici în alegerea celei mai bune opţiuni de tratament pentru pacienţii lor.”

Mary Baker, MBE, Preşedintele Federaţiei Europene a Asociaţiilor Neurologice (EFNA) a declarat cu privire la obţinerea aprobării europene pentru noua formulă: „Majoritatea bolnavilor de Parkinson urmează tratamente diferite, cu administrare o dată pe zi, pentru a controla simptomele bolii şi pe cele conexe. Reducerea numărului de tablete, fără a influenţa însă eficacitatea, va fi foarte bine întâmpinată de pacienţi şi de îngrijitorii lor, fiind de aşteptat ca administrarea o dată pe zi a terapiei să determine o aderenţă mai bună la tratament.”

În prezent, Administraţia Medicamentelor şi Alimentelor din SUA (FDA) evaluează cererea de autorizare (NDA) pentru noua formă de pramipexole (comercializat în Statele Unite sub numele de marcă Mirapex®) cu acţiune prelungită cu administrare o dată pe zi în tratamentul bolii Parkinson (disponibilă în SUA ca formulă cu acţiune imediată).