În data de 16 aprilie 2008 FDA a aprobat modificarea şi revizuirea prospectelor levofloxacinei (Levaquin tablete, soluţie orală şi injectabilă, Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc) pentru a atenţiona asupra potenţialului risc hepatotoxic al medicamentului. Cu toate că în trialurile clinice în care au fost incluşi peste 7000 de pacienţi nu au fost puse în evidenţă reacţii serioase de hepatotoxicitate agenţia a primit notificări ulteriore punerii pe piaţă a medicamentului. Aceste rapoarte indicau apariţia unor reacţii adverse severe (inclusiv hepatită acută şi evenimente fatale) apărute la pacienţii trataţi cu levofloxacină.
Majoritatea cazurilor de hepatotoxicitate severă nu au fost asociate cu reacţii de hipersensibilitate. În general au apărut într-un interval de 14 zile de la iniţierea tratamentului, majoritatea fiind raportate în primele 6 zile. Cele mai multe evenimente de hepatotoxicitate fatală au apărut la pacienţii de şi peste 65 de ani.
Astfel FDA recomandă întreruperea administrării levofloxacinei la imediat ce la un pacient apar semne şi simptome de afectare hepatică.