Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP),
comitetul ştiinţific al Agenţiei Medicale Europene, şi-a exprimat părerera
pozitivă şi acordul pentru aprobarea noului produs Humira® (adalimumab) în tratamentul spondilitei ankilopoetice
severe active, a anunţat recent compania producătoare, Abbott. Opinia pozitivă se bazează pe rezultatele studiului clinic ATLAS
(Adalimumab Trial Evaluating Long -Term Efficacy and Safety in AS).
Spondilita
ankilopoetică (AS), o boală cronică a scheletului axial şi a
articulaţiilor periferice mari caracterizată prin rigiditate şi durere de spate
de tip inflamator, afectează mai degrabă adulţii tineri, îndeosebi bărbaţi sub
vârsta de 35 de ani şi uneori se poate asocia cu alte boli inflamatorii ale
pielii sau a intestinelor. Diagnosticul precoce este destul de dificil de
stabilit şi boala de multe ori este cauza durerilor de spate persistente
(subapreciate) la tinerii bărbaţi. În formele severe poate să apară ankiloza
spinală totală, provocând limitarea excesivă a mobilităţii. Conform estimărilor
aproximativ 3 milioane de persoane din Europa se confruntă cu acestă boală
potenţial invalidantă.
„Rezultatele pozitive a studiului ATLAS reprezintă o veste încurajatoare pentru toţi tinerii pacienţi cu AS, sugerând că o nouă alternativă terapeutică eficientă va sta de curând la dispoziţie pentru a putea ameliora simptomele bolii”, potrivit prof. dr. Desiree van der Heijde de la secţia de Reumatologie a Universităţii Maastricht, Netherlands.
Studiul ATLAS a inclus un număr de 315 de pacienţi cu SA care nu au prezentat un răspuns adecvat la un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) sau un la un agent din grupa medicamentelor DMARD (disease-modifying antirheumatic drug). Participanţii la studiu, împărţiţi în două grupuri, au primit săptămânal câte o doză de 40 mg de Humira (un antagonist de TNF-alfa, factorul de necroză tumorală-alfa) subcutan, versus placebo, timp de 24 de săptămâni. Rezultatele după 12 respectiv 24 de săptămâni au fost încurajatoare, observându-se o reducere semnificativă a simptomelor bolii (durerea şi inflamaţia) la pacienţii cu AS severă activă. S-a constatat totodată o reducere a activităţii bolii de către Humira, cu remisie parţială, îmbunătăţirea funcţiilor fizice şi a calităţii vieţii.
Datele studiului ATLAS au arătat o reducere cu cel puţin 20% a semnelor şi simptomelor bolii (măsuratăn prin criteriile ASAS-Assessment in AS international Working Group criteria) la 58% a pacienţilor după primele 12 săptămâni. La sfârşitul a celor 24 de săptămâni 42% a pacienţilor trataţi cu Humira au prezentat un răspuns pozitiv adecvat, adică o reducere a simptomelor şi a activităţii bolii (măsurat cu ajutorul indexului BASDAI-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) cu cel puţin 50%, comparativ cu 16% din grupul tratat cu placebo.
Totodată s-a observat şi o reducere cu 50% a scorului MASES (Maastright Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score), care urmăreşte dezvoltarea entezitelor, o condiţie specială spondilitei ankilopoetice, caracterizată prin inflamaţia ligamentelor care se ataşează de oase, la anumite regiuni tipice, precum articulaţiile condro-costale, spina iliacă şi tendonul lui Achilles.
S-au raportat mai multe efecte adverse în grupul tratat de Humira decât la pacienţii care au primit palcebo, majoritatea fiind de genul reacţiilor locale date de injecţiile subcutanate, cefalee, faringite, dar au fost observate şi efecte adverse mai severe, cum ar fi infecţii ale căilor respiratorii inferioare (pneumonii, bronşite), infecţii urinare, infecţii virale (herpes simplex, zona zoster), infecţii micotice, limfopenie, anemie, hipertensiune arterială, dureri abdominale, diaree, greţuri, creşterea transaminazelor serice, rash tegumentar, prurit, etc.
„Rezultatele pozitive a studiului ATLAS reprezintă o veste încurajatoare pentru toţi tinerii pacienţi cu AS, sugerând că o nouă alternativă terapeutică eficientă va sta de curând la dispoziţie pentru a putea ameliora simptomele bolii”, potrivit prof. dr. Desiree van der Heijde de la secţia de Reumatologie a Universităţii Maastricht, Netherlands.
Studiul ATLAS a inclus un număr de 315 de pacienţi cu SA care nu au prezentat un răspuns adecvat la un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) sau un la un agent din grupa medicamentelor DMARD (disease-modifying antirheumatic drug). Participanţii la studiu, împărţiţi în două grupuri, au primit săptămânal câte o doză de 40 mg de Humira (un antagonist de TNF-alfa, factorul de necroză tumorală-alfa) subcutan, versus placebo, timp de 24 de săptămâni. Rezultatele după 12 respectiv 24 de săptămâni au fost încurajatoare, observându-se o reducere semnificativă a simptomelor bolii (durerea şi inflamaţia) la pacienţii cu AS severă activă. S-a constatat totodată o reducere a activităţii bolii de către Humira, cu remisie parţială, îmbunătăţirea funcţiilor fizice şi a calităţii vieţii.
Datele studiului ATLAS au arătat o reducere cu cel puţin 20% a semnelor şi simptomelor bolii (măsuratăn prin criteriile ASAS-Assessment in AS international Working Group criteria) la 58% a pacienţilor după primele 12 săptămâni. La sfârşitul a celor 24 de săptămâni 42% a pacienţilor trataţi cu Humira au prezentat un răspuns pozitiv adecvat, adică o reducere a simptomelor şi a activităţii bolii (măsurat cu ajutorul indexului BASDAI-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) cu cel puţin 50%, comparativ cu 16% din grupul tratat cu placebo.
Totodată s-a observat şi o reducere cu 50% a scorului MASES (Maastright Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score), care urmăreşte dezvoltarea entezitelor, o condiţie specială spondilitei ankilopoetice, caracterizată prin inflamaţia ligamentelor care se ataşează de oase, la anumite regiuni tipice, precum articulaţiile condro-costale, spina iliacă şi tendonul lui Achilles.
S-au raportat mai multe efecte adverse în grupul tratat de Humira decât la pacienţii care au primit palcebo, majoritatea fiind de genul reacţiilor locale date de injecţiile subcutanate, cefalee, faringite, dar au fost observate şi efecte adverse mai severe, cum ar fi infecţii ale căilor respiratorii inferioare (pneumonii, bronşite), infecţii urinare, infecţii virale (herpes simplex, zona zoster), infecţii micotice, limfopenie, anemie, hipertensiune arterială, dureri abdominale, diaree, greţuri, creşterea transaminazelor serice, rash tegumentar, prurit, etc.
