Bristol-Myres Squibb Company şi Somerset Pharmaceuticals,
Inc au anunţat alaltăieri că primul lor produs transdermal de selegilina, din
grupa inhibitorilor de monoaminoxidaza (MAOI), Emsam®, fabricat de firma Mylan
Technologies, Inc a obţinut aprobarea de la FDA pentru a putea fi administrat
în episodul depresiv major la adulţi. „Suntem încântaţi că putem oferi
persoanelor afectate de acestă boală serioasă aşa o alternativă de tratament”,
spune Peter R. Dolan de la Bristol-Myres Squibb Company, şi credem că Emsam va
ajuta medicii să-şi trateze mai bine pacienţii care îşi trăiesc viaţa cu
această afecţiune invalidantă”.
Deşi mecanismul de acţiune a medicamentelor din grupa MAOI nu este înţeleasă în întregime, acestea, prin blocarea activităţii enzimei monoaminoxidază din creier, potenţează activitatea monoaminelor neurotransmiţătoare. La animalele de laborator Emsam şi-a exercitat efectul antidepresiv numai în doze îndeajuns de mari ca să inhibe atât MAO-A cât şi MAO-B din creier, despre care se ştie că joacă un rol important în scăderea nivelelor aminelor neurotransmiţătoare, cum ar fi norepinefrina, dopamina sau serotonina. Una dintre dezavantajele agenţilor MAOI administrate per os este faptul că pot provoca anumite reacţii adverse importante dacă sunt consumate împreună cu anumite tipuri de brânzeturi, caşcavale bogate în tiramină, situaţie în care din cauza unei absorbţii sistemice crescute de tiramina se produce creşterea marcată a tensiunii arteriale, o condiţie potenţial fatală care necesită tratament de urgenţă.
Emsam® Trandermal System asigură o eliberare constantă a substanţei active pe parcursul a 24 de ore, expunerea medicamentului la tractul digestiv fiind minimă. Aşa cum indică experimentele pe animale de laborator, Emsam 6 mg/24 h ar elibera o cantitate de substanţă activă suficientă pentru efectul antidepresiv fără să intrefereze cu efectul MAO-A din tractul digestiv care ar produce criza hipertensivă, astfel că recomandările privind regimul dietetic sărac în tiramină nu trebuie nepărat urmate. Pentru a evita efectele adverse nedorite în cazul Emsam 9 mg/24 h şi Emsam 12 mg/24 h se recomandă respectarea indicaţiilor la dietă.
Eficacitatea Emsam a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice mari randomizate, dublu-orb, cu o durată de şase respectiv opt săptămâni, incluzând pacienţi adulţi cu vârsta între 18-70 de ani cu un singur sau mai multe episoade depresive. În cursul ambelor studii rezulatele au arătat o eficacitate semnificativ mai bună faţă de placebo în ameliorarea simptomelor depresive.
În cursul a mai multor studii de durată scurtă incluzând copii şi adolescenţi s-a observat că medicamentele antidepresive favorizează apariţia ideilor suicide, dea ceea toţi copii şi adolescenţii cu sindrom depresiv sever obligator necesită monitorizare strictă, îndeosebi în primele luni de terapie. Emsam nu este aprobat pentru copii.
Deşi mecanismul de acţiune a medicamentelor din grupa MAOI nu este înţeleasă în întregime, acestea, prin blocarea activităţii enzimei monoaminoxidază din creier, potenţează activitatea monoaminelor neurotransmiţătoare. La animalele de laborator Emsam şi-a exercitat efectul antidepresiv numai în doze îndeajuns de mari ca să inhibe atât MAO-A cât şi MAO-B din creier, despre care se ştie că joacă un rol important în scăderea nivelelor aminelor neurotransmiţătoare, cum ar fi norepinefrina, dopamina sau serotonina. Una dintre dezavantajele agenţilor MAOI administrate per os este faptul că pot provoca anumite reacţii adverse importante dacă sunt consumate împreună cu anumite tipuri de brânzeturi, caşcavale bogate în tiramină, situaţie în care din cauza unei absorbţii sistemice crescute de tiramina se produce creşterea marcată a tensiunii arteriale, o condiţie potenţial fatală care necesită tratament de urgenţă.
Emsam® Trandermal System asigură o eliberare constantă a substanţei active pe parcursul a 24 de ore, expunerea medicamentului la tractul digestiv fiind minimă. Aşa cum indică experimentele pe animale de laborator, Emsam 6 mg/24 h ar elibera o cantitate de substanţă activă suficientă pentru efectul antidepresiv fără să intrefereze cu efectul MAO-A din tractul digestiv care ar produce criza hipertensivă, astfel că recomandările privind regimul dietetic sărac în tiramină nu trebuie nepărat urmate. Pentru a evita efectele adverse nedorite în cazul Emsam 9 mg/24 h şi Emsam 12 mg/24 h se recomandă respectarea indicaţiilor la dietă.
Eficacitatea Emsam a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice mari randomizate, dublu-orb, cu o durată de şase respectiv opt săptămâni, incluzând pacienţi adulţi cu vârsta între 18-70 de ani cu un singur sau mai multe episoade depresive. În cursul ambelor studii rezulatele au arătat o eficacitate semnificativ mai bună faţă de placebo în ameliorarea simptomelor depresive.
În cursul a mai multor studii de durată scurtă incluzând copii şi adolescenţi s-a observat că medicamentele antidepresive favorizează apariţia ideilor suicide, dea ceea toţi copii şi adolescenţii cu sindrom depresiv sever obligator necesită monitorizare strictă, îndeosebi în primele luni de terapie. Emsam nu este aprobat pentru copii.
