Comitetul de Consultanţă pentru Medicamente Cardiovasculare şi Renale al Administraţiei Alimentelor şi Medicamentelor din SUA (FDA) a votat în favoarea recomandării dabigatran etexilat în prevenţia accidentului vascular cerebral (AVC) la pacienţii cu fibrilaţie atrială (FA). Pentru decenii, antagoniştii vitaminei K, precum warfarina, au reprezentat cea mai eficientă opţiune terapeutică în prevenţia AVC la pacienţii cu FA. Recomandările actuale pentru pacienţii cu FA non-valvulară trataţi cu warfarină presupun menţierea unui raport internaţional normalizat (INR) în fereastra terapeutică 2,0-3,0 prin monitorizarea frecventă a sângelui şi ajustarea dozelor, proces ce se poate dovedi dificil pentru medici şi pacienţi. Studiul RE-LY® a demonstrat eficienţa dabigatran etexilat, nefiind necesară monitorizarea continuă a INR sau ajustarea dozelor. Totodată, nu au existat restricţii alimentare în cazul pacienţilor din studiul RE-LY® cărora le-a fost administrat dabigatran etexilat.

„Suntem încântaţi de recomandarea Comitetului, acesta reprezentând un pas important în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială”, a declarat Profesorul Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicină, Boehringer Ingelheim. „Credem că dabigatran etexilat va oferi pacienţilor şi medicilor o nouă opţiune terapeutică de primă intenţie pentru prevenţia AVC la pacienţii cu FA, după mai bine de 50 de ani. Aşteptăm cu interes colaborarea cu FDA în vederea finalizării evaluării dabigatran.”

Dabigatran etexilat este primul reprezentant al noii generaţii de anticoagulante orale – inhibitorii direcţi de trombină (IDT) 14 – adresându-se necesităţii medicale neacoperite, de prevenţie şi tratament al afecţiunilor tromboembolice acute sau cronice.
Efectul antitrombotic puternic este obţinut cu ajutorul inhibitorilor direcţi de trombină prin blocarea specifică a activităţii trombinei (atât trombina liberă cât şi pe cea fixată de trombi), enzima cu rol principal în procesul de formare a cheagului (trombusului) sangvin. Spre deosebire de antagoniştii vitaminei K, ce acţionează diferit, variabil, asupra altor factori ai coagulării, dabigatran etexilat asigură un profil anticoagulant eficient, predictibil şi consistent, cu un potenţial scăzut de interacţiuni medicamentoase şi alimentare, fără necesitatea monitorizării de rutină a coagulării sau a ajustării dozei.
Dabigatran etexilat a obţinut autorizaţia de punere pe piaţă  în 75 de ţări sub denumirea comercială Pradaxa, cu indicaţia terapeutică de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice (trombi) la adulţii care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire totală a şoldului sau a genunchiului.