Boehringer Ingelheim a anunţat eliberarea în cadrul Uniunii Europene a primei Autorizaţii de Punere pe Piaţă pentru folosirea Actilyse® (alteplase) 2mg, comunicată de către statul membru de referinţă, Germania, după finalizarea cu succes a unei proceduri de recunoaştere mutuală. Noile indicaţii sunt pentru tratamentul trombolitic al blocării cateterului venos central (CVC), inclusiv al celor folosite în hemodializă. Această reglementare este importantă pentru viitoarele aprobări ale noilor indicaţii terapeutice în ţările relevante din cadrul Uniunii Europene începând cu 2008.

Actilyse®  este deja autorizat în peste 85 de ţări din lume pentru indicaţii terapeutice precum infarctul miocardic, embolism pulmonar acut şi atacul ischemic acut.
O doză de până la 2mg de Actilyse® (alteplase), administrată de două ori în situaţia blocării dispozitivelor central venoase, poate reface funcţiile cateterelor, inclusiv a celor folosite în hemodializă, ce devin nefuncţionale din cauza ocluziilor trombotice. 2 Actilyse® 2mg acţionează prin activarea plasminogenului, care dizolvă fibrina (o substanţă care produce cheagurile sanguine), îndepărtând trombul şi refăcând astfel funcţiile CVC.

Disfuncţiile de cateter pot fi cauzate de o varietate de factori, precum poziţionarea improprie a cateterului, funcţionare defectuoasă, constricţie datorate sudurii, depozitele de lipide sau precipitării medicamentelor în cavitatea cateterului şi, mai ales, pe fondul formării trombilor.“Până în acest moment, specialiştii europeni au avut opţiuni limitate de tratament pentru refacerea funcţiilor cateterului ca urmare a ocluziilor trombotice. În multe situaţii, singura soluţie consta în îndepărtarea şi înlocuirea cateterului. Prin urmare, vestea aprobării acestei noi indicaţii terapeutice pentru alteplase este bine primită de către medici şi de către numeroşii pacienţi a căror îngrijire depinde de aceste dispozitive central venoase”, a declarat Dr. Andreas Barner, Membru al Consiliului Boehringer Ingelheim şi responsabil la nivel internaţional pentru Cercetare, Dezvoltare şi Medicină.

Eficacitatea Actilyse® 2mg în refacerea CVC implantate pacienţilor a fost investigată în două studii clinice importante. În studiile clinice pivot (studiile COOL-1  şi COOL-2), la 75% dintre pacienţii cu ocluzii prezente de mai puţin de 14 zile, s-au refăcut funcţiile cateterului după o doză şi la 85% s-au refăcut funcţiile după două doze. Mai mult, eficacitatea Actilyse® într-o doză de până la 2mg în refacerea funcţiilor CVC la pacienţii pediatrici a fost investigată în CAPS (Cathflo Activase Paediatric Study). Rata generală de reluare a funcţiilor cateterului a fost de 83%, similară cu cea observată în studiul COOL-2.

Profilul de siguranţă al Actilyse® 2mg s-a dovedit a fi favorabil în cazul pacienţilor critici cărora le-a fost administrat tratamentul CVC. Reacţiile advese identificate în studiile clinice pivot includ sepsisul (0,4%), hemoragii puternice (0,4%), sângerări gastrointestinale (0,3%) şi tromboză venoasă (0,3%).