Comisia
Europeană a aprobat Herceptin
(trastuzumab), ca terapie adjuvantă pentru pacientele cu cancer de sân HER 2 pozitiv, în stadiu
incipient. Produsul este recomandat pentru administrare după intervenţia chirurgicala
şi chimioterapia standard. Cancerul de sân HER 2 pozitiv afectează aproximativ 20% - 30% dintre pacientele cu cancer
de sân, iar tratamentul acestui tip de cancer mamar cere atenţie specială şi
îngrijire imediată, pentru că tumorile
Referinţe:
i Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
ii Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized Trial of Trastuzumab Following AdjuvantChemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer.New England Journal of Medicine
353:16 2005.
iii Collaborative partners for the HERA study include: Roche, BIG and its affiliated collaborative groups, plus nonaffiliated collaborative groups, and independent sites.
iv World Health Organization, 2000.
canceroase HER 2 pozitive au o rată de creştere
mai rapidă, iar şansele de recădere sunt mult mai mari.
Aprobarea europeana s-a bazat pe rezultatele impresionante ale studiului clinic internaţional HERA (HERceptin Adjuvant), care a arătat că folosirea noului medicament după chimioterapia standard reduce riscul de reapariţie a cancerului cu 46%, comparativ cu utilizarea numai a regimului de chimioterapie standard.ii
Studiul HERA a fost derulat de Roche si Breast International Group (BIG),iii si este unul
dintre cele mai largi studii clinice derulate vreodată la pacientele cu cancer de sân.
Înrolarile în studiu au început în luna decembrie 2001 şi aproape 5.100 de paciente HER2-pozitive au fost incluse în 480 de centre din 39 de ţări din întreaga lume. Studiul HERA este un studiu randomizat, care a evaluat tratamentul cu Herceptin administrat la fiecare trei săptămâni timp de 12 şi 24 de luni, după chimiterapie adjuvantă şi radioterapie (unde a fost cazul). În cadrul studiului s-au folosit o gamă largă de regimuri de chimioterapie, fiind eligibile pentru includere în studiu pacientele care prezintă sau nu invazia ganglionilor limfatici.
Herceptin a fost deja aprobat în Uniunea Europeana, înca din anul 2000, pentru tratamentul cancerului de sân HER 2 pozitiv metastatic, asadar această nouă aprobare permite femeilor care au toate stadiile acestei forme agresive de cancer să beneficieze de această terapie.
Herceptin este indicat în combinaţie cu docetaxel ca terapie de primă linie pentru pacientele HER2-pozitive care nu au primit chimioterapie pentru stadiul metastatic al cancerului şi de asemenea, este indicat ca terapie de primă linie, în combinaţie cu paclitaxel acolo unde antraciclinele nu sunt indicate, dar şi ca monoterapie de linia a treia. În cazul cancerului de sân HER 2 pozitiv, o proteină denumită HER 2 este secretată în cantităţi mari la suprafaţa tumorilor. Această formă de cancer răspunde slab la chimioterapie, fiind deosebit de agresivă. Herceptin este un anticorp monoclonal umanizat, cu actiune ţintită, conceput special să blocheze specific acestă proteină.
La nivel mondial, aproximativ 9% dintre femeile din întreaga lume se îmbolnavesc de cancer de sân în cursul vieţii, cancerul de sân fiind una dintre cele mai comune forme de cancer iv . În fiecare an, mai mult de 1 milion de cazuri noi de cancer de sân sunt diagnosticate în întreaga lume, rata deceselor fiind de 400,000 de persoane anual.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să accesaţi:
- www.gene.com
- www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
sau sa ne contactaţi la:
Roche
România
Departamentul de Comunicare
Dr.
Communication Manager
Această adresă de email este protejată contra spambots. Trebuie să activați JavaScript pentru a o vedea.
Aprobarea europeana s-a bazat pe rezultatele impresionante ale studiului clinic internaţional HERA (HERceptin Adjuvant), care a arătat că folosirea noului medicament după chimioterapia standard reduce riscul de reapariţie a cancerului cu 46%, comparativ cu utilizarea numai a regimului de chimioterapie standard.ii
Studiul HERA a fost derulat de Roche si Breast International Group (BIG),iii si este unul
dintre cele mai largi studii clinice derulate vreodată la pacientele cu cancer de sân.
Înrolarile în studiu au început în luna decembrie 2001 şi aproape 5.100 de paciente HER2-pozitive au fost incluse în 480 de centre din 39 de ţări din întreaga lume. Studiul HERA este un studiu randomizat, care a evaluat tratamentul cu Herceptin administrat la fiecare trei săptămâni timp de 12 şi 24 de luni, după chimiterapie adjuvantă şi radioterapie (unde a fost cazul). În cadrul studiului s-au folosit o gamă largă de regimuri de chimioterapie, fiind eligibile pentru includere în studiu pacientele care prezintă sau nu invazia ganglionilor limfatici.
Herceptin a fost deja aprobat în Uniunea Europeana, înca din anul 2000, pentru tratamentul cancerului de sân HER 2 pozitiv metastatic, asadar această nouă aprobare permite femeilor care au toate stadiile acestei forme agresive de cancer să beneficieze de această terapie.
Herceptin este indicat în combinaţie cu docetaxel ca terapie de primă linie pentru pacientele HER2-pozitive care nu au primit chimioterapie pentru stadiul metastatic al cancerului şi de asemenea, este indicat ca terapie de primă linie, în combinaţie cu paclitaxel acolo unde antraciclinele nu sunt indicate, dar şi ca monoterapie de linia a treia. În cazul cancerului de sân HER 2 pozitiv, o proteină denumită HER 2 este secretată în cantităţi mari la suprafaţa tumorilor. Această formă de cancer răspunde slab la chimioterapie, fiind deosebit de agresivă. Herceptin este un anticorp monoclonal umanizat, cu actiune ţintită, conceput special să blocheze specific acestă proteină.
La nivel mondial, aproximativ 9% dintre femeile din întreaga lume se îmbolnavesc de cancer de sân în cursul vieţii, cancerul de sân fiind una dintre cele mai comune forme de cancer iv . În fiecare an, mai mult de 1 milion de cazuri noi de cancer de sân sunt diagnosticate în întreaga lume, rata deceselor fiind de 400,000 de persoane anual.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să accesaţi:
- www.gene.com
- www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
sau sa ne contactaţi la:
Communication Manager
Această adresă de email este protejată contra spambots. Trebuie să activați JavaScript pentru a o vedea.
Referinţe:
i Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
ii Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized Trial of Trastuzumab Following AdjuvantChemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer.
iii Collaborative partners for the HERA study include: Roche, BIG and its affiliated collaborative groups, plus nonaffiliated collaborative groups, and independent sites.
iv World Health Organization, 2000.
