Rezultatele studiului clinic (Phase III), prezentate
alaltăieri la Întâlnirea Anuală a Academiei Americane de Alergologie, Astm şi
Imunologie din Miami Beach, Florida, demonstrează eficacitatea şi siguranţa Vivaglobinei,
prima şi singura imunoglobulină umană subcutanată aprobată de FDA pentru
terapia de substituţie la bolnavii care suferă de imunodeficienţă primară. Produsul,
distribuit sub forma unei mici pompe portabile oferă avantajul
posibilităţii auto-administrării de către pacienţi, nemaifiind nevoie de repetate
perioade de spitalizări pentru infuzarea imunoglobulinelor la pacienţii care
sunt afectaţi de această boală.
Vivaglobin reprezintă o nouă alternativă optimă pentru bolnavii care dezvoltă efecte adverse importante după administrarea intravenoasă a substanţei sau pentru copii mici la care abordul venos este mai dificil, cât şi pentru persoanele care preferă să se trateze la domiciliu.
În cursul studiului au fost monitorizaţi 65 de pacienţi cu imunodeficienţă primară care şi-au administrat singuri Vivaglobin săptămânal timp de 12 luni. Rata anuală a infecţiilor bacteriene severe s-a estimat la 0,04 per pacient per an, rata anuală a oricărei infecţii fiind de 4,4 episoade per pacient per an. Nu s-au raportat efecte adverse serioase.
Ca toate imunoglobulinele, Vivaglobin este contraindicat la persoanele cu antecedente de anafilaxie sau răspuns sistemic sever la produse de acest gen, iar fiind vorba de un derivat de plasmă umană, riscul transmiterii anumitor agenţi infecţioşi, incluzând virusurile şi teoretic agentul implicat în răspândirea bolii Creutzfeldt-Jacob, nu poate fi eliminat în întregime.
Cele mai frecvente efectele adverse înregistrate în cadrul studiilor au fost efectele secundare la locul injecţei, precum roşeaţă, edem, prurit, nu s-au raportat reacţii adverse serioase şi s-a observat o tendinţă de ameliorare a reacţiilor după mai multe utilizări.
Vivaglobin reprezintă o nouă alternativă optimă pentru bolnavii care dezvoltă efecte adverse importante după administrarea intravenoasă a substanţei sau pentru copii mici la care abordul venos este mai dificil, cât şi pentru persoanele care preferă să se trateze la domiciliu.
În cursul studiului au fost monitorizaţi 65 de pacienţi cu imunodeficienţă primară care şi-au administrat singuri Vivaglobin săptămânal timp de 12 luni. Rata anuală a infecţiilor bacteriene severe s-a estimat la 0,04 per pacient per an, rata anuală a oricărei infecţii fiind de 4,4 episoade per pacient per an. Nu s-au raportat efecte adverse serioase.
Ca toate imunoglobulinele, Vivaglobin este contraindicat la persoanele cu antecedente de anafilaxie sau răspuns sistemic sever la produse de acest gen, iar fiind vorba de un derivat de plasmă umană, riscul transmiterii anumitor agenţi infecţioşi, incluzând virusurile şi teoretic agentul implicat în răspândirea bolii Creutzfeldt-Jacob, nu poate fi eliminat în întregime.
Cele mai frecvente efectele adverse înregistrate în cadrul studiilor au fost efectele secundare la locul injecţei, precum roşeaţă, edem, prurit, nu s-au raportat reacţii adverse serioase şi s-a observat o tendinţă de ameliorare a reacţiilor după mai multe utilizări.
