ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ pentru completarea art. 362 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

1. Descrierea situaţiei actuale

Statul, prin Ministerul Sănătăţii este acţionar la două unităţi aflate sub autoritatea sa, respectiv S.C. ANTIBIOTICE S.A. Iaşi si Compania Naţională "Unifarm" - S.A. Bucureşti.

Societatea Comercială ANTIBIOTICE S.A. este principalul producător naţional de medicamente generice şi singurul la care acţionar majoritar este statul român prin Ministerul Sănătăţii, care deţine un procent de 53% din totalul acţiunilor companiei.

Misiunea S.C. Antibiotice S.A. este aceea de a produce medicamentele necesare aplicării unor tratamente medicale bazate pe dovezi, cu efecte terapeutice certe, la un preţ accesibil populaţiei, contribuind în acest mod la îmbunătăţirea calităţii vieţii oamenilor. Portofoliul de peste 150 de medicamente acoperă o gamă largă de arii terapeutice. Strategia de dezvoltare a produselor este centrată, în mod prioritar, pe medicamentele din clasele cardiovasculare, antiinfecţioase şi sistem nervos central. Pe piaţa internă, Antibiotice se diferenţiază ca principal producător de medicamente antiinfecţioase şi singurul de substanţe active obţinute prin biosinteză (Nistatina).

Compania Naţională UNIFARM SA este societate pe acţiuni cu capital integral de stat, aflată sub autoritatea Ministerului Sănătăţii.

Compania Naţională "Unifarm" - S.A. a fost înfiinţată pentru ca Ministerul Sănătăţii să poată rezolva operativ situaţiile speciale, de excepţie, ce pot apărea în activitatea complexă în vederea asigurării unei bune stări de sănătate a populaţiei.
Obiectul de activitate al Companiei Naţionale "Unifarm" - S.A. îl constituie, în principal: asigurarea cu medicamente, produse farmaceutice şi parafarmaceutice, produse tehnico-medicale, aparatură şi echipamente sanitare, seruri şi vaccinuri, reactivi şi cu alte produse din producţia internă şi din import a unităţilor sanitare publice din sistemul naţional de sănătate. Compania Naţională "Unifarm" - S.A. aplică politicile şi strategiile Ministerului Sănătăţii în vederea asigurării programelor naţionale de sănătate, prevăzute în Legea nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică. De asemenea, prin depozite şi subdepozite teritoriale proprii, asigură constituirea rezervei pentru situaţii speciale pentru medicamente şi dispozitive medicale cu finanţare integrală de la bugetul de stat, precum şi stocarea, păstrarea, împrospătarea, scoaterea sub formă de împrumut sau definitivă a acestora din rezerva pentru situaţii speciale.

Activitatea desfăşurată de Compania Naţională "Unifarm" - S.A este o activitate strict comercială bazată pe contracte încheiate între Companie şi unităţile sanitare publice pentru furnizarea de produse destinate activităţii medicale. Din aceste activităţi Compania Naţională „UNIFARM” obţine un profit care asigură funcţionarea instituţiei si dezvoltarea activităţii sale.
Pentru rezolvarea situaţiilor critice caracterizate prin discontinuitate în aprovizionare operativă şi continuă a unităţilor sanitare publice cu medicamente necesare în tratamentul bazat pe dovezi a pacienţilor cuprinşi în programele naţionale de sănătate de oncologie / oncohematologie, TBC, HIV/SIDA şi transplant etc. sau în alte situaţii definite de autorităţile competente ale statului ca fiind situaţii speciale.

Medicamentele cu risc major de discontinuitate în aprovizionare sunt acele medicamente care, deşi sunt esenţiale în tratamentul bazat pe dovezi a unor patologii spitalizate, din anumite cauze, in special datorită preţului foarte mic, nu mai prezintă interes comercial pentru producători şi nu mai pot fi cumpărate prin procedurile de achiziţie consacrate. În această categorie se înscriu o parte dintre medicamentele oncologice, TBC, HIV/SIDA şi transplant, antidoturi. De asemenea, în această categorie sunt şi o parte dintre medicamentele specifice bolilor neurologice, cardiovasculare şi ale aparatului respirator, precum şi cele pentru alte numeroase afecţiuni cronice.

Cauzele disfuncţionalităţilor în aprovizionarea acestor medicamente sunt:

• preţul foarte scăzut din România (cel mai mic preţ din 12 state din Uniunea Europeană) ceea ce face ca producătorii să nu fie interesaţi de autorizarea şi aducerea lor în ţară;
• perioadele lungi de decontare (peste 210 zile);
• unele dintre acestea nu se mai află în producţie sau sunt blocate la producători din raţiuni economice sau impuse de respectarea regulilor de siguranţa fabricaţiei;
• producătorii nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă pentru România.

Identificarea şi listarea acestor medicamente de nevoi speciale s-au făcut de către Comisia pentru monitorizare a pieţei de medicamente, constituită prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 665/2012, în colaborare cu comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, pe baza unor proceduri de evaluare stricte. Lista finală, cu medicamentele cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionarea unităţilor sanitare publice cu paturi cuprinde 100 de denumiri comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care lipsesc.

Producătorii şi distribuitorii direcţi de medicamente, contactaţi de UNIFARM şi-au manifestat intenţia de a furniza medicamentele incluse în listă cu condiţia plăţii acestora în avans, la livrare sau, în mod excepţional, în termen de cel mult 30 de zile.

Ţinând seama de faptul că discontinuitatea în aprovizionare a unor medicamente de nevoi speciale este o problemă majoră de sănătate publică, lipsa unor măsuri imediate ar duce la generalizarea unor situaţii cu consecinţe negative pentru pacienţii aflaţi in tratament.

Având în vedere gravitatea situaţiei, impactul emoţional negativ asupra populaţiei datorită lipsei unor medicamente necesare în tratamentul bazat pe dovezi a afecţiunilor oncologice, TBC, HIV/SIDA şi transplant, a antidoturilor, precum şi a unora dintre medicamentele specifice bolilor neurologice, cardiovasculare şi ale aparatului respirator, este necesară finanţarea din fonduri proprii a societăţilor aflate sub autoritatea Ministerului Sănătăţii, la care statul român este acţionar majoritar, pentru achiziţionarea sau producerea de către acestea a medicamentelor cu risc major în tratamentul unor patologii spitalizate, care, din cauza preţului scăzut şi a perioadelor lungi de decontare, nu prezintă interes pentru a fi aduse în ţară de alţi distribuitori de medicamente, sau importul lor este mult mai costisitor decât producerea lor în ţară.

Promovarea prezentului act normativ, pe calea unei ordonanţe de urgenţă este impusă de necesitatea rezolvării urgente a unor situaţii de excepţie prin asigurarea condiţiilor pentru producerea sau achiziţionarea medicamentelor de către societăţile aflate sub autoritatea Ministerului Sănătăţii. Astfel, se asigură îndeplinirea obiectivelor programelor naţionale de sănătate precum şi ridicarea gradului de accesibilitate a pacienţilor cu afecţiuni majore la tratamentele recomandate de medici conform protocoalelor terapeutice, în acord cu standardele internaţionale şi drepturile pacienţilor garantate şi aplicate în Uniunea Europeană.

2. Schimbări preconizate
Prin acest act normativ se creează baza legislativă privind acordarea din bugetul Ministerului Sănătăţii a fondurilor către societățile aflate sub autoritatea Ministerului Sănătății, la care statul este acţionar majoritar, prin aport în numerar şi majorarea capitalului social.

3. Alte informaţii
Asigurarea continuităţii în aprovizionare cu medicamente îmbunătăţeşte raportul cost-eficacitate şi generează majorarea gradului de satisfacţie declarată a pacienţilor faţă de sistemul de sănătate.