FDA (US Food and Drug Administration) a aprobat în
data de 27 iulie 2007 un spray pentru aplicaţie transdermală care conţine o
cantitate dozată de estradiol (EvaMist, fabricat de Vivus, Inc şi comercializat
de KV Pharmaceutical C) destinat pentru tratamentul simptomatologiei
vasomotorii moderate şi severe din menopauză. “EvaMist este primul estradiol transdermal sub formă de spray aprobat de
FDA” au anunţat reprezentanţii companiei într-o conferinţă de presă. Doza de
start recomandată este de 1 puff zilnic la nivelul antebraţului, fiecare
aplicaţie de 90-µL conţinând 1.53 mg de estradiol. Pe baza răspunsului clinic
doza poate fi crescută la 2 -3 puff pe zi.
Aprobarea lansării pe piaţă a noului produs s-a bazat pe rezultatul unui trial randomizat, dublu-orb, placebo controlat, desfăşurat pe o perioadă de 12 săptămâni, care a inclus 454 de femei aflate la menopauză (vârsta medie a fost de 53 de ani). Participantele au fost randomizate pentru a primi cel puţin un puff/zi din sprayul transdermal, fie placebo. Eficacitatea tratamentului a fost determinată ca o scădere semnificativă, clinică şi statistică, a frecvenţei apariţiei bufeurilor de căldură (o scădere cu cel puţin 2 pe zi sau 14 pe săptămână) şi o reducere semnificativă statistic a severităţii acestora versus placebo.
Rezultatele obţinute au arătat că 1, 2 sau 3 puff/zi versus placebo scad semnificativ frecvenţa bufeurilor de căldură la 4 şi la 12 săptămâni de tratament. (Δ, 1 puff: -2.62 [P = .0010] şi -3.34
[P = .0004]; Δ, 2 puffuri: -2.56 [P = .0027] şi -2.47 [P = .0099]; Δ, 3 puffuri: -2.10 [P = .0002] şi -3.12 [P < .0001]). Efecte similare au fost observate în ceea ce priveşte reducerea severităţii simptomatologiei la 4 şi la 12 săptămâni de tratament. (Δ, 1 puff: -0.28 [P = .0573] şi -0.78 [P < .0001]; Δ, 2 puffuri: -0.32 [P = .0160] şi -0.38 [P = .0406]; Δ, 3 puffuri: -0.30 [P = .0031] şi -0.76 [P < .0001]).
Efectele adverse cele mai frecvent raportate au fost: senzaţie de tensiune mamară, durere la nivelul mamelonului, cefalee. Efecte secundare la locul de aplicaţie al produsului au raportat 13% din participantele la studiu. La fel ca şi utilizarea altor produse farmaceutice care conţin estradiol, folosirea acestui spray poate avea legătură cu creşterea riscului de stroke, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic şi probabil demenţă. Nu trebuie folosit de persoanele cu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară acută sau în antecedente.
Aprobarea lansării pe piaţă a noului produs s-a bazat pe rezultatul unui trial randomizat, dublu-orb, placebo controlat, desfăşurat pe o perioadă de 12 săptămâni, care a inclus 454 de femei aflate la menopauză (vârsta medie a fost de 53 de ani). Participantele au fost randomizate pentru a primi cel puţin un puff/zi din sprayul transdermal, fie placebo. Eficacitatea tratamentului a fost determinată ca o scădere semnificativă, clinică şi statistică, a frecvenţei apariţiei bufeurilor de căldură (o scădere cu cel puţin 2 pe zi sau 14 pe săptămână) şi o reducere semnificativă statistic a severităţii acestora versus placebo.
Rezultatele obţinute au arătat că 1, 2 sau 3 puff/zi versus placebo scad semnificativ frecvenţa bufeurilor de căldură la 4 şi la 12 săptămâni de tratament. (Δ, 1 puff: -2.62 [P = .0010] şi -3.34
[P = .0004]; Δ, 2 puffuri: -2.56 [P = .0027] şi -2.47 [P = .0099]; Δ, 3 puffuri: -2.10 [P = .0002] şi -3.12 [P < .0001]). Efecte similare au fost observate în ceea ce priveşte reducerea severităţii simptomatologiei la 4 şi la 12 săptămâni de tratament. (Δ, 1 puff: -0.28 [P = .0573] şi -0.78 [P < .0001]; Δ, 2 puffuri: -0.32 [P = .0160] şi -0.38 [P = .0406]; Δ, 3 puffuri: -0.30 [P = .0031] şi -0.76 [P < .0001]).
Efectele adverse cele mai frecvent raportate au fost: senzaţie de tensiune mamară, durere la nivelul mamelonului, cefalee. Efecte secundare la locul de aplicaţie al produsului au raportat 13% din participantele la studiu. La fel ca şi utilizarea altor produse farmaceutice care conţin estradiol, folosirea acestui spray poate avea legătură cu creşterea riscului de stroke, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic şi probabil demenţă. Nu trebuie folosit de persoanele cu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară acută sau în antecedente.
