Avizarea declaraţiilor de export prevăzute de ordinul
ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006 se face după cum urmează:
1. Pentru fiecare medicament care se
intenţionează a se exporta este necesară o declaraţie de export avizată,
întocmită, după caz, conform Anexei nr. I, respectiv Anexei nr. II la Reglementările
privind exportul medicamentelor de uz uman aprobate prin ordinul ministrului sănătăţii publice
nr. 894/2006.
2. Pentru avizarea declaraţiei de export, solicitantul depunela Agenţia Naţională a
Medicamentului o cerere în conformitate cu modelul din Anexa nr. I prezentată
mai jos, însoţită de 3 exemplare originale ale fiecărei declaraţii de export şi
de următoarele documente:
documentele privind condiţiile de calificare şi experienţă ale Persoanei Calificate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, „Medicamentul” art. 758 alin. (2) - (8), pentru solicitările depuse până la data de 15.09.2006 sau certificatul care atestă calitatea de Persoană Calificată, eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului (copie), pentru solicitările depuse începând cu data de 15.09.2006;
în situaţia în care Persoana Calificată este farmacist, dovada calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor (copie);
Certificatul de Bună Practică de Fabricaţie (copie) pentru solicitările depuse până la 28.10.2006 sau autorizaţia de fabricaţie (copie), pentru solicitările depuse începând cu 28.10.2006;
autorizaţia de import (copie) emisă de Ministerul sănătăţii, valabilă 2 ani de la data emiterii, sau autorizaţia de import (copie) eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, „Medicamentul”.
3. La primirea documentaţiei, Departamentul inspecţie farmaceutică verifică corectitudinea informaţiilor şi modul în care acestea au fost completate în declaraţia de export, precum şi prezenţa tuturor documentelor depuse în sprijinul declaraţiei de export, conform punctului 2.
4. Dacă documentaţia prezentată este în acord cu cea prevăzută la punctul 2, solicitantul este anunţat cu privire la valoarea tarifului care trebuie achitat, calculat pentru fiecare declaraţie de export; în acelaşi timp, Departamentul inspecţie farmaceutică anunţă Departamentul economic din Agenţia Naţională a Medicamentului cu privire la tariful care trebuie achitat de respectivul solicitant pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export.
5. Dacă informaţiile furnizate în declaraţia de export nu sunt reale, nu sunt completate corect sau nu sunt însoţite de toate documentele prevăzute la punctul 2, solicitantul este anunţat cu privire la necesitatea refacerii declaraţiei şi/sau completării documentaţiei anexate.
6. În momentul confirmării efectuării plăţii de către Departamentul economic, Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică avizează cele 3 exemplare originale ale declaraţiei de export, prin semnare de către şeful Departamentului inspecţie farmaceutică şi aplicarea ştampilei Departamentului inspecţie farmaceutică.
7. Solicitantului i se eliberează 2 exemplare originale din fiecare declaraţie de export avizată.
8.- Pentru fiecare operaţiune de export a unui medicament se va solicitala
Agenţia Naţională a Medicamentului
avizarea declaraţiei de export corespunzătoare.
9.- Toate informaţiile privind exportul medicamentelor de uz uman cuprinse în declaraţiile de export avizate de Agenţia Naţională a Medicamentului se înregistrează în baza de date creată şi administrată de Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică.
2. Pentru avizarea declaraţiei de export, solicitantul depune
documentele privind condiţiile de calificare şi experienţă ale Persoanei Calificate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, „Medicamentul” art. 758 alin. (2) - (8), pentru solicitările depuse până la data de 15.09.2006 sau certificatul care atestă calitatea de Persoană Calificată, eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului (copie), pentru solicitările depuse începând cu data de 15.09.2006;
în situaţia în care Persoana Calificată este farmacist, dovada calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor (copie);
Certificatul de Bună Practică de Fabricaţie (copie) pentru solicitările depuse până la 28.10.2006 sau autorizaţia de fabricaţie (copie), pentru solicitările depuse începând cu 28.10.2006;
autorizaţia de import (copie) emisă de Ministerul sănătăţii, valabilă 2 ani de la data emiterii, sau autorizaţia de import (copie) eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, „Medicamentul”.
3. La primirea documentaţiei, Departamentul inspecţie farmaceutică verifică corectitudinea informaţiilor şi modul în care acestea au fost completate în declaraţia de export, precum şi prezenţa tuturor documentelor depuse în sprijinul declaraţiei de export, conform punctului 2.
4. Dacă documentaţia prezentată este în acord cu cea prevăzută la punctul 2, solicitantul este anunţat cu privire la valoarea tarifului care trebuie achitat, calculat pentru fiecare declaraţie de export; în acelaşi timp, Departamentul inspecţie farmaceutică anunţă Departamentul economic din Agenţia Naţională a Medicamentului cu privire la tariful care trebuie achitat de respectivul solicitant pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export.
5. Dacă informaţiile furnizate în declaraţia de export nu sunt reale, nu sunt completate corect sau nu sunt însoţite de toate documentele prevăzute la punctul 2, solicitantul este anunţat cu privire la necesitatea refacerii declaraţiei şi/sau completării documentaţiei anexate.
6. În momentul confirmării efectuării plăţii de către Departamentul economic, Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică avizează cele 3 exemplare originale ale declaraţiei de export, prin semnare de către şeful Departamentului inspecţie farmaceutică şi aplicarea ştampilei Departamentului inspecţie farmaceutică.
7. Solicitantului i se eliberează 2 exemplare originale din fiecare declaraţie de export avizată.
8.- Pentru fiecare operaţiune de export a unui medicament se va solicita
9.- Toate informaţiile privind exportul medicamentelor de uz uman cuprinse în declaraţiile de export avizate de Agenţia Naţională a Medicamentului se înregistrează în baza de date creată şi administrată de Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică.
Click aici pentru a descărca Amexa nr. 1
Sursa: http://www.anm.ro
