CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

ART.1
Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană  se fac în scop terapeutic, în condiţiile prezentei legi.
ART. 2
(1)Organ: parte diferenţiată în structura unui organism, adaptată la o funcţie definită, alcătuită din mai multe ţesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizaţie şi inervaţie proprie.
(2)Þesut: grupare de celule diferenţiată, unite prin substanţă intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere topografică şi funcţională.
(3)Celule, în sensul acestei legi, înseamnă celulă umană individuală sau o colecţie de celule umane, care nu sunt unite prin nici o formă de ţesut.
(4) Prin prelevare se întelege recoltarea de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule  de origine umană sănătoase morfologic şi funcţional (cu excepţia autotransplantului de celule stem hematopoietice, când celulele sunt recoltate de la pacient), în vederea realizării unui transplant.
(5) Prin transplant se înţelege acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, ţesut sau celulă.
(6) Prin donator se întelege subiectul în viaţă sau decedat, de la care se prelevează organe, ţesuturi şi/sau celule  de origine umană pentru utilizare terapeutică.
(7) Prin primitor se întelege subiectul care beneficiază de transplant de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule.
(8) Prin capacitate psihică se întelege atributul stării psihice de a fi compatibilă, la un moment dat, cu exercitarea drepturilor civile sau a unor activităţi specifice.
ART.3
Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oricăror dispoziţii privind activitatea de transplant revin Agenţiei Naţionale de Transplant.

CAPITOLUL II

Donarea şi donatorul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană

ART.4
Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă se face în următoarele condiţii:
a)  Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viaţă, având capacitate psihică, dupa obţinerea consimţământului scris, liber, prealabil şi expres al acestuia, conform modelului cuprins în Anexa 1.
b) Consimţământul se semnează numai dupa ce donatorul a fost informat de către medic, asupra eventualelor riscuri şi consecinţe pe plan fizic, psihic, familial şi profesional, rezultate din actul prelevării.
c) Donatorul poate reveni asupra consimţământului dat, până în momentul prelevării.
d) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi  şi celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise.
e) Donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană nu pot face obiectul unei tranzacţii materiale.
f) Donatorul şi primitorul vor semna un act legalizat, prin care declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unei tranzacţii materiale, conform modelului cuprins în Anexa 1.

ART.5
In cazul în care donatorul este minor, prelevarea de celule suşe (stem) hematopoietice medulare sau periferice se face în următoarele condiţii:
a) Prelevarea de celule suşe (stem) hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimţământul fiecăruia dintre titularii autorităţii părinteşti sau al reprezentantului legal al minorului.
b) Prelevarea de celule suşe (stem) hematopoietice medulare sau periferice de la un donator minor poate fi efectuată, în condiţiile de mai sus, numai în beneficiul fratelui sau surorii sale.
c)In cazul donatorului minor, consimţământul, scris sau vorbit, se exprimă în faţa preşedintelui tribunalului din centrul unde se efectuează transplantul, dupa efectuarea obligatorie a unei anchete de catre autoritatea tutelară competentă, conform modelului  prezentat în Anexa 2.
d) Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la potenţiali donatori minori, cu excepţia cazurilor prevăzute în prezenta lege.
e) Refuzul scris sau vorbit al minorului împiedică orice prelevare.
ART.6
(1)Prelevarea de organe, ţesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul Comisiei de Avizare a Donării de la Donatorul Viu constituită în cadrul Oficiului Regional de Transplant, care va evalua motivaţia donării şi va controla respectarea drepturilor pacienţilor, conform  modelului prezentat în Anexa 1.
(2) Comisia de Avizare a Donării de la Donatorul Viu va avea următoarea componenţă: 1 medic din partea Colegiului Medicilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, 1 psiholog sau 1 medic psihiatru şi 1 reprezentant al Ministerului Administraţiei şi Internelor - Direcţia Generală de Combatere a Crimei Organizate şi Antidrog.
(3)Comisia va evalua atât donatorul cât şi primitorul care vor fi supuşi unui examen psihologic şi/sau psihiatric, care să evalueze capacitatea psihică, precum şi motivaţia donării.
(4)Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de către un specialist, psiholog sau psihiatru, independent atât de echipa care efectuează transplantul, cât şi de familiile donatorului şi primitorului.
 (5)In cazul donatorilor vii de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, sânge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, nu este necesar avizul acestei comisii.
(6) Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la persoane fără capacitate psihică.
(7) Datele, inclusiv informaţiile genetice, colectate în scopul acoperit de către prezenta lege şi la care au acces terţe părţi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici recipientul să nu poată fi identificaţi.
(8)Dacă donatorul nu doreşte să-si divulge identitatea, se va respecta confidenţialitatea donării, cu excepţia cazurilor în care declararea identităţii este obligatorie prin lege.
ART.7
Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat se face în următoarele condiţii:
(1) Se defineşte ca donator decedat fără activitate cardiacă, persoana la care s-a constatat oprirea cardio-respiratorie iresuscitabilă şi/sau ireversibilă, confirmată în spital de către doi medici primari.
(2) Se defineşte ca donator decedat cu activitate cardiacă, persoana la care s-a constatat încetarea ireversibilă a tuturor funcţiilor creierului, conform protocolului de declarare a morţii cerebrale prezentat in Anexa 3.
(3)Declararea morţii cerebrale se face de către medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană.
(4) Prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimţământul scris al membrilor majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine : soţ, părinte, copil, frate, soră. In absenţa acestora, consimţământul va fi luat de la persoana autorizată, în mod legal, să îl reprezinte pe defunct; în ambele situaţii se procedează conform modelului cuprins în Anexa 4.
(5) Prelevarea se poate face făra consimţământul membrilor familiei dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării, printr-un card de donator, act notarial de consimţământ pentru prelevare sau înscrierea în Registrul naţional al donatorilor de organe, ţesuturi şi celule, conform modelului prevăzut în Anexa 5.
(6) Prelevarea nu se poate face sub nici o formă dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea împotriva donării, prin act notarial de refuz al prelevării sau prin înscrierea în Registrul naţional al celor care refuză să doneze organe, ţesuturi şi celule.
(7)Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule poate fi facută şi în următoarea situaţie: dacă pe toată durata spitalizării nu s-a prezentat nici o rudă sau reprezentant legal care, după declararea legală a decesului, să-şi poată exprima opţiunea cu privire la donare, conform Anexei 6.
ART.8
(1)Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatori decedaţi  se efectuează numai după un control clinic şi de laborator care să excludă orice boală infecţioasă, o posibilă contaminare sau alte afecţiuni care reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, ţesut sau celulă în parte.
(2) Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană prelevate la nivel naţional se efectuează de către Agenţia Naţională de Transplant, în funcţie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant din România.
(3)In condiţiile în care pe teritoriul naţional nu există nici un primitor compatibil cu organele, ţesuturile şi celulele  de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în reţeaua internaţională de transplant, pe baza unei autorizaţii speciale emisă de către Agenţia Naţională de Transplant, conform modelului din Anexa 7.
(4) Þesuturile şi celulele de origine umană prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate şi depozitate în băncile de ţesuturi şi celule, acreditate sau agreate de către Agenţia Naţională de Transplant.
(5) Transplantul de  ţesuturi sau celule de origine umană se efectuează numai din băncile acreditate sau agreate de către Agenţia Naţională de Transplant.
(6) Fiecare prelevare  de organ, ţesut sau celulă de origine umană este anunţată imediat şi înregistrată în Registrul Naţional de Transplant, conform procedurilor stabilite de către Agenţia Naţională de Transplant
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe şi ţesuturi de la o persoană decedată vor asigura restaurarea cadavrului şi a fizionomiei sale prin îngrijiri şi mijloace specifice, inclusiv chirurgicale dacă este necesar, în scopul obţinerii unei înfătişări demne a corpului defunctului.
(8)Prelevarea  de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimţământul medicului legist şi nu trebuie să compromită rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prezentat în Anexa 8.
(9)Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine umană, se face numai pe baza Autorizaţiei speciale emisă de către Agenţia Naţională de Transplant, conform modelului din Anexa 7, respectiv  Anexa 9.
(10) Datele, inclusiv informaţiile genetice, colectate în scopul acoperit de către prezenta lege şi la care au acces terţe părţi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici recipientul să nu poată fi identificaţi. Se interzice divulgarea oricărei informaţii privind identitatea donatorului cadavru, precum şi a primitorului, exceptând cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum şi cazurile în care declararea identităţii este obligatorie prin lege.
(11) Familiile donatorilor cadavru, care şi-au exprimat consimţământul în privinţa donării, pot beneficia de ajutor constând în servicii funerare şi/sau transportul cadavrului la domiciliu.
(12) După fiecare prelevare de organe, ţesuturi şi/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevării, Fişa de declarare a donatorului şi Fişa de prelevare de organe şi tesuturi, cuprinse în Anexa  10.
(13)Agenţia Naţională de Transplant stabileşte un sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora, astfel încât orice reacţie adversă severă observată în timpul sau după procedura de transplant ar putea fi legată de calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor.


CAPITOLUL III
Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană

ART.9 
Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează numai în scop terapeutic.
ART.10
Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează cu consimţământul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor şi beneficiilor procedeului, conform modelului cuprins în Anexa 11.
ART.11
(1)In cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-şi exprima consimţământul, acesta poate fi dat în scris de către unul din membrii familiei sau de către reprezentantul legal al acestuia - Anexa 11.
(2) In cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-şi exprima consimţământul, transplantul se poate efectua fără consimţământul prevazut anterior dacă, datorită unor împrejurări obiective, nu se poate lua legătura în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar întârzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3)Situaţia descrisă la alin. (2)  va fi consemnată de către medicul şef de secţie şi de către medicul curant al pacientului, în formularul prezentat în Anexa 12.
ART.12
In cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate psihică, consimţământul va fi dat de către părinţi sau de către reprezentantul legal al acestora, după caz, conform modelului cuprins în Anexa 13.


CAPITOLUL IV

Finanţarea activităţii de transplant

ART.13
Costul investigaţiilor, spitalizării, intervenţiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum şi cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmează:
din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate;
de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii ;
prin contribuţia personală a pacientului ;
donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizaţii non-guvernamentale sau alte organisme interesate.

CAPITOLUL V

Sancţiuni

ART.14
Nerespectarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.
ART.15
Prelevarea sau transplantul de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană fără consimţământ, în condiţiile prezentei legi, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoarea de la 2 la 5 ani.
ART.16
Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legală, solicitată în condiţiile legii, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 1 la 3 ani.
ART.17
(1)Constituie infracţiune  şi se pedepseşte cu închisoare de la 5 ani la 7 ani fapta persoanei de a dona organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule în scopul obţinerii de foloase.
(2)Determinarea cu rea-credinţă sau constrângerea unei persoane să doneze organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 1 an la 3 ani.
(3) Publicitatea în folosul unei persoane, în scopul obţinerii de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule umane, precum şi publicarea sau mediatizarea  unor anunţuri privind donarea de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule umane în scopul obţinerii unor avantaje materiale sau de altă natură pentru sine, familie sau terţe persoane fizice sau juridice, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 1 la 3 ani.
ART.18
Organizarea şi efectuarea prelevării de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană pentru transplant (inclusiv fertilizare in vitro) în scopul obţinerii unui profit material pentru donator sau organizator, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 ani la 7 ani.
ART.19
Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine umană şi alte elemente sau produse ale corpului uman fără autorizaţia specială emisă de către Agenţia Naţională de Transplant constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 ani la 6 ani.

CAPITOLUL V

Dispoziţii tranzitorii şi finale

ART.20
(1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unităţi sanitare publice sau private acreditate de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant.
(2) Condiţiile de acreditare a unităţilor sanitare  prevăzute la alin (1) sunt stabilite de către Agenţia Naţională de Transplant, iar acreditarea de face prin ordin al Ministrului Sănătăţii.
ART.21
Prevederile acestei legi sunt în concordanţă cu Directiva 23/2004/EC a Parlamentului şi Consiliului European din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate şi siguranţă asupra donării, procurării, testării, procesării, conservării, depozitării şi distribuirii ţesuturilor şi celulelor umane.
ART.22
Normele metodologice de aplicare a prezentei legi vor fi elaborate în termen de 90 de  zile de la publicarea acesteia în Monitorul Oficial al României şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului Sănătăţii.
ART.23
Anexele 1- 13  fac parte integrantă din prezenta lege.
ART.24
(1)Prezenta lege intră în vigoare în termen de 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2)Pe aceeaşi dată, prevederile Legii nr.2/1998 privind prelevarea şi transplantul de ţesuturi şi organe umane, precum şi art. 17 alin. (3), art. 21, art. 22, art. 23, art. 24,  art. 25 şi Anexa 1 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, se abrogă.
Anexa 1-13 (....)

 EXPUNERE DE MOTIVE

             În vederea armonizării legislaţiei din România cu cea a Comunităţii Europene sunt necesare mai multe demersuri legislative, o cerinţă importantă referindu-se la domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane.
            Până în prezent, actele normative care reglementau această activitate (legea nr. 2/1998, legea nr. 104/2003) nu conţineau referiri explicite privind transplantul celular (inclusiv fertilizarea in vitro).
            Apariţia legii nr. 588/2004 a instituţionalizat Agenţia Naţională de Transplant, ca autoritate guvernamentală desemnată pentru controlul şi coordonarea activităţii de transplant, preluând în totalitate atribuţiile Comisiei de Transplant a Ministerului Sănătăţii şi având prerogative sporite faţă de acea comisie.
            Delegaţiile Comisiei Europene, care au întreprins misiuni de peer-review în ţara noastră, au recomandat introducerea in legislaţia românească de noi concepte privind donatorul cadavru, un control mai riguros al prelevării de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul viu şi al manipulării, stocării şi distribuţiei tuturor produse biologice de origine umană, care pot face obiectul unei activităţi de transplant.
In elaborarea noi legislaţii, am avut in vedere punerea în aplicare a Directivei 2004/23/EC a Parlamentului şi Consiliului European din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate şi siguranţă privind donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea, depozitarea şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor umane, precum şi Ghidul privind asigurarea siguranţei şi calităţii organelor, ţesuturilor şi celulelor (elaborat de către comisia de specialitate a Consiliului Europei).



Ministrul Sănătăţii

Eugen Nicolăescu

Avizăm favorabil:


Ministrul Administraţiei şi Internelor

Vasile Blaga

Ministrul Finanţelor Publice

Sebastian Vlădescu

Ministrul Justiţiei

Monica Macovei