Comunitatea Europeană a aprobat în data de 30
aprilie folosirea tabletelor de telbivudină de 600 mg (Sebivo) pentru tratamentul de primă linie,
administrat o dată pe zi, al infecţiilor cronice cu virus hepatitic B.
Tratamentul se adresează pentru pacienţii adulţi cu
afecţiune hepatică compensată şi cu replicare virală documentată, cu valori
persistent crescute ale alanin
aminotrasferazei serice şi cu evidenţierea
histologică a inflamaţiei active şi/sau a fibrozei.
Conform datelor furnizate de compania producătoare, decizia se aplică în toate cele 27 de state membre ale UE, precum şi Islandei şi Norvegiei. Lansarea produsului este aşteptată în cel de-al doilea trimestru al anului 2007, pentru început în Marea Britanie şiGermania .
Avizul UE s-a bazat pe datele obţinute la 52 de săptămâni, ale unui trial clinic internaţional de fază a treia ce a inclus 1367 de pacienţi. Rezultatul trialului a arătat că telbivudina a produs o scădere semnificativ mai mare a ADN viral HBV decât lamivudina. Eficacitatea drogului a fost demostrată atât la pacienţii cu antigen HBe pozitiv cât şi la cei cu antigen HBe negative. De asemea un număr semnificativ mai mare de pacienţi sub tratament cu telbivudină au prezentat, la 52 de săptămâni, valori nedetectabile ale ADN-HBV prin PCR (polymerase chain reaction), comparativ cu pacienţii sub tratament cu lamivudină. (pacienţii AgHBe-pozitivi 60% vs 40%;pacienţii AgHBe-negativi 88% vs 71%;p < 0.01 pentru ambele grupuri). Răspunsul terapeutic a fost evaluat ca: supresia ADN-HBV seric sub 100,000 copii/mL, asociat fie cu normalizarea alanin aminotransferazei fie cu nedetectarea AgHBe. Cu toate că răspunsul terapeutic a fost semnificativ mai mare la pacienţii AgHBe pozitivi trataţi cu telbivudină vs cei sub tratament cu lamivudină(75% vs 67%; p< 0.05), pacienţii AgHBe negativi au răspuns în mod similar la ambele categorii de tratament(75% vs 77%).
Telbivudina s-a asociat de asemenea cu o scădere semnificativă a rezistenţei virale şi a insuccesului terapeutic în comparaţie cu lamivudina.
“Sebivo acţionează rapid prin suprimarea HBV la nivele nedetectabile prin PCR la peste 50% din pacienţi după 6 luni de tratament”-anunţă compania producătoare, subliniind faptul că 95% din pacienţii care au atins pragul nedetectabil prin PCR au menţinut această negativare , virusul fiind nedetectabil şi la un an.
Natura efectelor adverse a fost similară în cele două grupuri cele mai comune fiind reprezentate de: infecţii ale tractului respirator superior(14% vs 13%), cefalee(11% vs 13%), fatigabilitate(12% vs 10%) şi nazofaringite(11% vs 10%). Creşterea tranzitorie a creatinkinazei a fost mai frecvent întâlnită în grupul sub tratament cu telbivudină(9% vs 3%) însă nu a necesitat tratament.
Telbivudina (Tyzeka) a fost aprobată de FDA în octombrie 2006.
Conform datelor furnizate de compania producătoare, decizia se aplică în toate cele 27 de state membre ale UE, precum şi Islandei şi Norvegiei. Lansarea produsului este aşteptată în cel de-al doilea trimestru al anului 2007, pentru început în Marea Britanie şi
Avizul UE s-a bazat pe datele obţinute la 52 de săptămâni, ale unui trial clinic internaţional de fază a treia ce a inclus 1367 de pacienţi. Rezultatul trialului a arătat că telbivudina a produs o scădere semnificativ mai mare a ADN viral HBV decât lamivudina. Eficacitatea drogului a fost demostrată atât la pacienţii cu antigen HBe pozitiv cât şi la cei cu antigen HBe negative. De asemea un număr semnificativ mai mare de pacienţi sub tratament cu telbivudină au prezentat, la 52 de săptămâni, valori nedetectabile ale ADN-HBV prin PCR (polymerase chain reaction), comparativ cu pacienţii sub tratament cu lamivudină. (pacienţii AgHBe-pozitivi 60% vs 40%;pacienţii AgHBe-negativi 88% vs 71%;p < 0.01 pentru ambele grupuri). Răspunsul terapeutic a fost evaluat ca: supresia ADN-HBV seric sub 100,000 copii/mL, asociat fie cu normalizarea alanin aminotransferazei fie cu nedetectarea AgHBe. Cu toate că răspunsul terapeutic a fost semnificativ mai mare la pacienţii AgHBe pozitivi trataţi cu telbivudină vs cei sub tratament cu lamivudină(75% vs 67%; p< 0.05), pacienţii AgHBe negativi au răspuns în mod similar la ambele categorii de tratament(75% vs 77%).
Telbivudina s-a asociat de asemenea cu o scădere semnificativă a rezistenţei virale şi a insuccesului terapeutic în comparaţie cu lamivudina.
“Sebivo acţionează rapid prin suprimarea HBV la nivele nedetectabile prin PCR la peste 50% din pacienţi după 6 luni de tratament”-anunţă compania producătoare, subliniind faptul că 95% din pacienţii care au atins pragul nedetectabil prin PCR au menţinut această negativare , virusul fiind nedetectabil şi la un an.
Natura efectelor adverse a fost similară în cele două grupuri cele mai comune fiind reprezentate de: infecţii ale tractului respirator superior(14% vs 13%), cefalee(11% vs 13%), fatigabilitate(12% vs 10%) şi nazofaringite(11% vs 10%). Creşterea tranzitorie a creatinkinazei a fost mai frecvent întâlnită în grupul sub tratament cu telbivudină(9% vs 3%) însă nu a necesitat tratament.
Telbivudina (Tyzeka) a fost aprobată de FDA în octombrie 2006.
