Conform Agenţiei Naţionale a Medicamentului
(ANM), raportul beneficiu-risc pentru antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)
non-selective reevaluat recent de EMEA este pozitiv. Agenţia Europeană a
Medicamentului (European Medicines Agency, EMEA) a formulat această concluzie
după reevaluarea anunţată în septembrie 2006, ca urmare a unor noi date de
siguranţă cardiovasculară privind riscul trombotic. Potrivit
comunicatului de presă publicat în data de 24 octombrie a.c., concluziile
Comitetului ştiinţific al Agenţiei, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman
(Committee for Human Medicinal Products=CHMP) sunt următoarele: AINS
non-selective reprezintă un tratament important pentru artrită şi pentru alte
afecţiuni dureroase. Nu se poate exclude faptul că AINS non-selective se pot
asocia cu o creştere uşoară a riscului de evenimente trombotice, în
special atunci când sunt utilizate în doze mari şi ca tratament de lungă
durată.
Raportul global beneficiu-risc al AINS rămâne favorabil în condiţiile utilizării conform informaţiilor despre produs, ţinând cont de profilul global de siguranţă al AINS non-selectiv respectiv şi de factorii de risc individuali ai pacientului (de exemplu gastro-intestinal, cardiovascular şi renal).
Aceste concluzii nu afectează procedura de arbitraj pentru piroxicam, aflată în desfăşurare şi iniţiată în cadrul articolului 31, în care se evaluează raportul beneficiu-risc.
AINS non-selctive au fost monitorizate îndeaproape de către Agenţie din momentul emiterii recomandărilor iniţiale, în octombrie 2005. Această ultimă reevaluare s-a bazat pe noile date puse la dispoziţie şi pe analizele datelor de siguranţă cardiovasculară din studiile clinice şi epidemiologice care au semnalat un risc trombotic potenţial crescut (precum infarctul miocardic acut sau accidentul vascular cerebral) pentru AINS non-selective, în special în cazul utilizării în doze mari şi ca tratament de lungă durată. Au fost luate în considerare şi reevaluările anterioare ale siguranţei AINS neselective şi inhibitorilor COX-2.
CHMP a confirmat recomandările anterioare pentru medici şi pacienţi de a continua utilizarea dozei minime eficace pe cea mai scurtă durată posibilă necesară pentru controlul simptomelor.
Aşa cum se procedează cu toate medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, AINS non-selective sunt monitorizate în continuare şi se vor lua măsuri adecvate în cazul apariţiei oricăror probleme.
Articol susţinut de: Agenţia Naţională a Medicamentului şi European Medicines Agency
Raportul global beneficiu-risc al AINS rămâne favorabil în condiţiile utilizării conform informaţiilor despre produs, ţinând cont de profilul global de siguranţă al AINS non-selectiv respectiv şi de factorii de risc individuali ai pacientului (de exemplu gastro-intestinal, cardiovascular şi renal).
Aceste concluzii nu afectează procedura de arbitraj pentru piroxicam, aflată în desfăşurare şi iniţiată în cadrul articolului 31, în care se evaluează raportul beneficiu-risc.
AINS non-selctive au fost monitorizate îndeaproape de către Agenţie din momentul emiterii recomandărilor iniţiale, în octombrie 2005. Această ultimă reevaluare s-a bazat pe noile date puse la dispoziţie şi pe analizele datelor de siguranţă cardiovasculară din studiile clinice şi epidemiologice care au semnalat un risc trombotic potenţial crescut (precum infarctul miocardic acut sau accidentul vascular cerebral) pentru AINS non-selective, în special în cazul utilizării în doze mari şi ca tratament de lungă durată. Au fost luate în considerare şi reevaluările anterioare ale siguranţei AINS neselective şi inhibitorilor COX-2.
CHMP a confirmat recomandările anterioare pentru medici şi pacienţi de a continua utilizarea dozei minime eficace pe cea mai scurtă durată posibilă necesară pentru controlul simptomelor.
Aşa cum se procedează cu toate medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, AINS non-selective sunt monitorizate în continuare şi se vor lua măsuri adecvate în cazul apariţiei oricăror probleme.
Articol susţinut de: Agenţia Naţională a Medicamentului şi European Medicines Agency
