TYSABRI
(natalizumab), un anticorp monoclonal, a fost aprobat de FDA pentru a fi
administrat în monoterapie (neasociat cu alte preparate imunosupresoare) pe
baza unui program special de distribuţie, bolnavilor cu scleroză multiplă,
forma severă, cu recăderi multipli, care nu au răspuns la tratamentele
anterioare. Tysabri a intrat pe piaţă în noiembrie 2004, dar, având în vedere
că trei bolnavi incluşi într-un studiu clinic au dezvoltat leucoencefalopatie
progresivă multifocală (PML), o
infecţie virală dar severă a sistemului nervos central, care s-a soldat cu
decesul a doi dintre bolnavi, medicamentul a fost retras şi studiile au fost
întrerupte până în luna februarie 2005.
Totuşi, în cursul unor studii clinice iniţiate în februarie a.c. cu Tysabri, nu s-au mai înregistrat alte cazuri de encefalopatie PML, motiv pentru care FDA, consultându-se şi cu Comisia de Experţi în Medicaţia Sistemului Nervos Central şi Periferic, a decis să aprobe medicamentul cu condiţia ca bolnavii să fie incluşi într-un program special de monitorizare şi minimalizare a riscurilor, pentru a depista cât mai precoce apariţia PML.
Pentru a putea îndeplini condiţiile cerute, firma producătoare, Biogen-Idec, a iniţiat un plan de administrare-management a produsului, TOUCH Prescribing Plan, pe baza căruia FDA a fost de acord să aprobe din nou preparatul. Câteva dintre condiţiile cerute de FDA:
- doar spitalele şi farmaciile incluse în programul TOUCH pot recomanda, prescrie şi elibera Tysabri
- doar pacienţii incluşi în program pot beneficia de tratament
- bolnavii înrolaţi în program trebuie să aibă efectuat RMN cerebral înainte de administrarea medicamentului, pentru ca eventualele leziuni PML să fie depistate şi diferenţiate de cele vechi în timp util
- bolnavii incluşi trebuie evaluaţi la 3 şi 6 luni după iniţierea tratamentului şi ulterior la fiecare 6 luni
- starea fiecărui pacient trebuie raportat la firma Biogen Idec
Totuşi, în cursul unor studii clinice iniţiate în februarie a.c. cu Tysabri, nu s-au mai înregistrat alte cazuri de encefalopatie PML, motiv pentru care FDA, consultându-se şi cu Comisia de Experţi în Medicaţia Sistemului Nervos Central şi Periferic, a decis să aprobe medicamentul cu condiţia ca bolnavii să fie incluşi într-un program special de monitorizare şi minimalizare a riscurilor, pentru a depista cât mai precoce apariţia PML.
Pentru a putea îndeplini condiţiile cerute, firma producătoare, Biogen-Idec, a iniţiat un plan de administrare-management a produsului, TOUCH Prescribing Plan, pe baza căruia FDA a fost de acord să aprobe din nou preparatul. Câteva dintre condiţiile cerute de FDA:
- doar spitalele şi farmaciile incluse în programul TOUCH pot recomanda, prescrie şi elibera Tysabri
- doar pacienţii incluşi în program pot beneficia de tratament
- bolnavii înrolaţi în program trebuie să aibă efectuat RMN cerebral înainte de administrarea medicamentului, pentru ca eventualele leziuni PML să fie depistate şi diferenţiate de cele vechi în timp util
- bolnavii incluşi trebuie evaluaţi la 3 şi 6 luni după iniţierea tratamentului şi ulterior la fiecare 6 luni
- starea fiecărui pacient trebuie raportat la firma Biogen Idec
