Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) a
Agenţiei Medicale Europene (EMEA) este de acord cu aprobarea extinderii
indicaţiilor referitoare la Remicade® (Infliximab), a anuţat ieri firma
Centocor, Inc şi Schering-Plough Corporation, indicaţii ce vor include
tratamentul pacienţilor cu colită ulceroasă moderat-severă care nu au prezentat
un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, incluzând
corticoterapia, tratamentul cu agenţi
citostatici de genul azatioprinei şi 6-mercaptopurinei, nu tolerează aceste
medicamente sau au contraindicaţii faţă de acestea. La ora actuală în Uniunea
Europeană nu există terapii biologice aprobate pentru tratamentul colitei
ulceroase moderat-severe, active.
Opinia pozitivă referitoare la
beneficiile date de Remicade se bazează pe rezultatele a două studii mari,
randomizate, multicentrice, dublu-orb, ACT 1 şi ACT 2, care au urmărit
eficacitatea şi siguranţa infliximabului la bolnavii cu colită ulceroasă
moderată-severă, activă, care nu au dat un răspuns corespunzător la terapia
convenţională. În total un număr de 728 de pacienţi au fost incluşi în cele două
studii, pacienţi la care s-au pus în evidenţă endoscopic leziuni de colită
ulceroasă de grad moderat-sever. Pacienţii au fost trataţi cu Remicade în doză
de 5 sau 10 mg/kg corp (sau placebo) în săptămânile 0, 2, 6 şi în fiecare a 8-a
săptămână timp de 46 de săptămâni. Evaluarea eficacităţii s-a bazat pe un răspuns
clinic favorabil, măsurat cu ajutorul scorului Mayo (creştera scorului cu egal
sau mai mult de 30% sau cu 3 puncte).
În studiul ACT 1 un procent de 69% a
bolnavilor au prezentat răspuns clinic pozitiv la sfârşitul săptămânii a 8-a
(versus 37% a pacienţilor care au primit placebo), procentul a fost de 65% (la
sfârşitul săptămânii a 8-a) în studiul ACT 2, versus 29% la bolnavii trataţi cu
placebo.
În ambele studii s-a obţinut un răspuns
pozitiv şi susţinut la un număr semnificativ mai mare de bolnavi care au fost
trataţi cu Remicade, rata răspunsului favorabil nefind în legătură cu
responsivitatea sau refractaritatea la corticoterapie.
Remicade este un anticorp monoclonal orientat
spre TNF-alfa (factorul de necroză
tumorală alfa, despre care s-a dovedit că are implicaţii în apariţia bolii
Crohn (ileita terminală), a poliartritei reumatoide, în spondilita
ankilopoetică, atrita psoriazică, colita ulceroasă, etc.), singurul aprobat în
tratamentul bolii Crohn şi a poliartritei reumatoide în America de Nord,
Uniunea Europeană, Japonia.
În ţările Uniunii Europene, infliximab
este aprobat la pacienţii cu boala Crohn activă pentru reducerea simptomelor şi
îmbunătăţirea condiţiei fizice atunci când celelalte medicamente nu au reuşit
să controleze boala sau pacientul nu le poate tolera, fiind indicat totodată şi
la bolnavii cu boală activă în puseu cu producerea de fistule.
