Firma Abbott a anunţat în cursul zilei de ieri
că FDA (Food and Drug Administration) a aprobat comercializarea
medicamentului HUMIRA pentru tratamentul bolii Crohn moderată şi severă, atât pentru
reducerea semnelor şi simptomelor bolii cât şi pentru inducerea şi menţinerea
remisiunii clinice la pacienţii cu răspuns inadecvat la terapia convenţională.
Medicamentul este de
asemenea indicat la pacienţii care au devenit
nonresponderi sau la cei care nu tolerează tratamentul cu Infliximab, singura
variantă de tratament biologic aprobată în boala Crohn.
În septembrie 2006 firma Abbott anunţase faptul că a înaintat o cerere suplimentară de licenţă către FDA şi Agenţia Europeană a Medicamentului pentru a aproba tratamentul cu HUMIRA pentru boala Crohn moderată şi severă. Aprobarea acordată de FDA se bazează pe rezultatele a 3 trialuri randomizate, controlate placebo, dublu-orb: CLASSIC I, CHARM şi GAIN în care au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa HUMIRA într-un grup divers de pacienţi cu boală Crohn moderată şi severă, de la pacienţi naivi la tratamentul cu blocanţi ai TNF alfa, la pacienţi care nu au mai răspuns la tratamentul cu Infliximab sau nu au tolerat tratamentul cu Infliximab. În fiecare trial remisiunea a fost evaluată prin calcularea unui Index de Activitate al bolii Crohn-scor compus din 8 factori clinici ce evaluează starea de bine a bolnavului, incluzând numărul zilnic de scaune apoase sau foarte moi, severitatea durerilor abdominale, nivelul general de bine.
HUMIRA este singurul anticorp monoclonal complet uman aprobat deja pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei psoriazice şi spondilitei anchilozante în Statele Unite şi Europa. HUMIRA se aseamănă cu anticorpii găsiţi în mod normal în organism şi acţionează prin blocarea factorului alfa de necroză tumorală, o proteină ce joacă un rol central în răspunsul inflamator din bolile autoimune.
Aprobarea HUMIRA pentru tratamentul bolii Crohn “oferă pacienţilor accesul la un tratament care poate avea un impact semnificativ asupra simptomelor lor şi le poate oferi libertatea de a se angaja în activităţi zilnice ” a afirmat profesorul Stephen Hanauer de la Universitatea de Medicină şi Farmacie din Chicago.
În septembrie 2006 firma Abbott anunţase faptul că a înaintat o cerere suplimentară de licenţă către FDA şi Agenţia Europeană a Medicamentului pentru a aproba tratamentul cu HUMIRA pentru boala Crohn moderată şi severă. Aprobarea acordată de FDA se bazează pe rezultatele a 3 trialuri randomizate, controlate placebo, dublu-orb: CLASSIC I, CHARM şi GAIN în care au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa HUMIRA într-un grup divers de pacienţi cu boală Crohn moderată şi severă, de la pacienţi naivi la tratamentul cu blocanţi ai TNF alfa, la pacienţi care nu au mai răspuns la tratamentul cu Infliximab sau nu au tolerat tratamentul cu Infliximab. În fiecare trial remisiunea a fost evaluată prin calcularea unui Index de Activitate al bolii Crohn-scor compus din 8 factori clinici ce evaluează starea de bine a bolnavului, incluzând numărul zilnic de scaune apoase sau foarte moi, severitatea durerilor abdominale, nivelul general de bine.
HUMIRA este singurul anticorp monoclonal complet uman aprobat deja pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei psoriazice şi spondilitei anchilozante în Statele Unite şi Europa. HUMIRA se aseamănă cu anticorpii găsiţi în mod normal în organism şi acţionează prin blocarea factorului alfa de necroză tumorală, o proteină ce joacă un rol central în răspunsul inflamator din bolile autoimune.
Aprobarea HUMIRA pentru tratamentul bolii Crohn “oferă pacienţilor accesul la un tratament care poate avea un impact semnificativ asupra simptomelor lor şi le poate oferi libertatea de a se angaja în activităţi zilnice ” a afirmat profesorul Stephen Hanauer de la Universitatea de Medicină şi Farmacie din Chicago.
