Agenţia Europeană a Medicamentului (European
Medicines Agency = EMEA) a recomandat
extinderea indicaţiei pentru Prozac (fluoxetină) şi denumirile comerciale
asociate, pentru a include tratamentul
copiilor în vârstă de 8 ani sau mai mari, cu depresie moderată până la severă
şi care nu răspund la tratamentul psihologic. Comitetul pentru Medicamente
de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) al EMEA a
concluzionat că beneficiile utilizării Prozac pentru această indicaţie depăşesc
riscurile potenţiale, dar că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Eli
Lilly, trebuie să efectueze studii suplimentare pentru a se asigura că profilul
de siguranţă al Prozac rămâne acceptabil.
Prozac şi denumirile comerciale asociate sunt autorizate în majoritatea statelor membre ale UE pentru tratamentul episoadelor depresive majore, al tulburărilor obsesivo-compulsive şi a bulimiei nervoase la adulţi. Ca urmare a unei solicitări din partea Marii Britanii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Eli Lilly, a depus o cerere de extindere a indicaţiilor, pentru a include tratamentul episoadelor de depresie majoră la copii şi adolescenţi. CHMP a fost solicitat de către Franţa să iniţieze o reevaluare de arbitraj, din cauza unor aspecte de siguranţă şi eficacitate nerezolvate.
Pe baza datelor reevaluate, CHMP a concluzionat:
1. Studiile la copii şi adolescenţi au arătat un efect pozitiv.
2. Prozac trebuie utilizat numai împreună cu tratament psihologic la pacienţii care nu răspund la această monoterapie după 4-6 şedinţe.
3. Doza iniţială trebuie să fie de 10 mg zilnic (administrată ca 2,5 ml soluţie orală) şi poate fi crescută până la 20 mg zilnic, după 1-2 săptămâni.
4. Dacă, în decurs de 9 săptămâni, nu se observă nici un beneficiu clinic, tratamentul trebuie revizuit.
5. În continuare se va investiga semnificaţia observaţiilor din studiile la animale, referitoare la dezvoltarea sexuală, comportamentul emoţional şi toxicitatea testiculară. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să elaboreze un sistem de obţinere a datelor de siguranţă la copiii trataţi, în special cu privire la dezvoltarea sexuală.
6. CHMP a confirmat că doctorii şi părinţii trebuie să monitorizeze cu atenţie copiii şi adolescenţii în ceea ce priveşte comportamentul de suicid, în special la începutul tratamentului.
Sursa şi informaţii suplimentare la: www.anm.ro
Prozac şi denumirile comerciale asociate sunt autorizate în majoritatea statelor membre ale UE pentru tratamentul episoadelor depresive majore, al tulburărilor obsesivo-compulsive şi a bulimiei nervoase la adulţi. Ca urmare a unei solicitări din partea Marii Britanii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Eli Lilly, a depus o cerere de extindere a indicaţiilor, pentru a include tratamentul episoadelor de depresie majoră la copii şi adolescenţi. CHMP a fost solicitat de către Franţa să iniţieze o reevaluare de arbitraj, din cauza unor aspecte de siguranţă şi eficacitate nerezolvate.
Pe baza datelor reevaluate, CHMP a concluzionat:
1. Studiile la copii şi adolescenţi au arătat un efect pozitiv.
2. Prozac trebuie utilizat numai împreună cu tratament psihologic la pacienţii care nu răspund la această monoterapie după 4-6 şedinţe.
3. Doza iniţială trebuie să fie de 10 mg zilnic (administrată ca 2,5 ml soluţie orală) şi poate fi crescută până la 20 mg zilnic, după 1-2 săptămâni.
4. Dacă, în decurs de 9 săptămâni, nu se observă nici un beneficiu clinic, tratamentul trebuie revizuit.
5. În continuare se va investiga semnificaţia observaţiilor din studiile la animale, referitoare la dezvoltarea sexuală, comportamentul emoţional şi toxicitatea testiculară. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să elaboreze un sistem de obţinere a datelor de siguranţă la copiii trataţi, în special cu privire la dezvoltarea sexuală.
6. CHMP a confirmat că doctorii şi părinţii trebuie să monitorizeze cu atenţie copiii şi adolescenţii în ceea ce priveşte comportamentul de suicid, în special la începutul tratamentului.
Sursa şi informaţii suplimentare la: www.anm.ro
