EMITENT: MINISTERUL
SANATATII
PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 11 ianuarie 2006
Avand in vedere prevederile Ordonantei
de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz
uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu
modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei Guvernului nr.
125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a
Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002,
cu modificarile si completarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al
Directiei generale farmaceutica si aparatura medicala nr. E.M. 5.744/2005,
in temeiul Hotararii Guvernului nr.
168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu
modificarile si completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite urmatorul
ordin:
ART. 1
Se aproba Ghidul privind
denumirea comerciala a medicamentelor de uz uman, prevazut in anexa care face
parte integranta din prezentul ordin.
ART. 2
Ghidul privind denumirea
comerciala a medicamentelor de uz uman se va aplica cererilor de autorizare de
punere pe piata depuse la Agentia Nationala a Medicamentului dupa data
publicarii prezentului ordin in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea
ART. 3
Agentia Nationala a
Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se publica
in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul
sanatatii,
Gheorghe Eugen
Nicolaescu
Bucuresti, 28 decembrie 2005.
Nr. 1.452.
ANEXA
GHID
privind denumirea
comerciala a medicametelor de uz uman
CAP. I
Introducere
ART. 1
(1) Denumirea comerciala a
unui medicament reprezinta una dintre caracteristicile sale distinctive,
impreuna cu anumite particularitati, cum ar fi forma farmaceutica,
concentratia, numarul autorizatiei de punere pe piata.
(2) Combinatia caracteristicilor mai
sus mentionate, tiparite pe ambalaj, confera posibilitatea identificarii unice
a unui medicament.
(3) Deoarece prin combinarea
caracteristicilor distinctive se poate asigura identificarea unica a unui
medicament, nu este necesar sa se includa fiecare dintre aceste caracteristici
in denumirea comerciala a medicamentului.
ART. 2
(1) Denumirea comerciala a
medicamentului poate sa fie o denumire inventata sau o denumire comuna ori
stiintifica. Aceasta poate fi completata de o marca comerciala sau de numele
producatorului.
(2) Denumirea inventata este o
denumire imaginata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata cu
scopul de a individualiza cat mai bine medicamentul sau pe piata farmaceutica.
(3) Denumirea inventata trebuie sa
fie in asa fel conceputa incat sa nu determine confuzia cu denumirea comuna.
(4) Denumirea comuna sau denumirea stiintifica
reprezinta denumirea comuna internationala (DCI), recomandata de Organizatia
Mondiala a Sanatatii (OMS), sau denumirea standard comuna conform Farmacopeei
europene.
ART. 3
(1) Utilizarea unei marci comerciale
ofera consumatorului posibilitatea sa identifice un medicament ca provenind
dintr-o anumita sursa si are in acelasi timp si o mare importanta comerciala.
(2) Marca comerciala este o marca
inregistrata si este protejata de legea marcilor in ceea ce priveste folosirea
ei de catre terti.
(3) Utilizarea unei marci comerciale
nu trebuie sa duca la confuzie in ceea ce priveste responsabilul pentru punerea
pe piata a medicamentului, motiv pentru care este de preferat marca
detinatorului autorizatiei de punere pe piata fata de marca producatorului.
CAP. II
Reguli generale referitoare la
stabilirea denumirii comerciale a medicamentelor
ART. 4
In propunerea unei
denumiri inventate pentru un medicament detinatorul autorizatiei de punere pe
piata trebuie sa aiba in vedere in primul rand evitarea oricarui risc pentru
sanatatea publica, prin respectarea urmatoarelor principii:
a) denumirea inventata nu trebuie sa
induca in eroare in ceea ce priveste caracteristicile terapeutice sau
farmaceutice ale medicamentului;
b) denumirea inventata nu trebuie sa
induca in eroare in ceea ce priveste compozitia medicamentului;
c) denumirea inventata nu trebuie sa
provoace confuzii cu denumirea inventata a unui medicament deja existent pe
piata, care contine alta substanta activa;
d) este recomandat de OMS ca
denumirea inventata sa nu derive din DCI sau din radacina DCI, deoarece
DCI-urile sunt in proprietatea publica; nerespectarea acestui principiu poate
conduce la confuzii intre substantele active si produsele finite;
e) este de preferat ca denumirea
inventata sa fie formata dintr-un singur cuvant;
f) denumirea inventata nu trebuie sa
contina nici un mesaj promotional cu privire la utilizarea medicamentului;
g) in cazul unui promedicament
trebuie folosita o alta denumire inventata fata de denumirea inventata a
medicamentului care contine substanta activa respectiva;
h) in cazul schimbarii clasificarii
de la medicament eliberat numai pe baza de prescriptie medicala la medicament
eliberat fara prescriptie medicala, detinatorul autorizatiei de punere pe piata
poate sa mentina aceeasi denumire inventata sau poate sa aleaga o noua denumire
inventata;
i) denumirile inventate pentru
produsele cu compozitie calitativa diferita in ceea ce priveste substantele
active trebuie sa difere cu minimum 3 litere; prin aceasta se evita indeosebi
riscul confuziei atunci cand denumirea comerciala este tiparita, scrisa de mana
sau pronuntata.
ART. 5
Problematica respectarii
drepturilor de proprietate intelectuala in domeniul denumirilor inventate nu
intra in competenta Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM).
ART. 6
Este de preferat sa se
evite adaugarea de litere sau numere la denumirea comerciala a medicamentului,
in afara situatiei in care acestea au un inteles relevant.
ART. 7
Este acceptata utilizarea
unor abrevieri care au un inteles international recunoscut (de exemplu: IV =
intravenos; IM = intramuscular: SC = subcutanat etc.)
ART. 8
Abrevierile promotionale
sau codul producatorului nu sunt acceptabile.
ART. 9
In cazul in care un
medicament este disponibil sub aceeasi denumire comerciala in mai multe forme
farmaceutice sau in concentratii diferite, forma farmaceutica sau concentratia
trebuie inclusa in denumirea comerciala.
ART. 10
Denumirea comuna sau
denumirea stiintifica (numele bazei, sarii sau esterului) trebuie sa fie
corelata cu concentratia declarata (de exemplu, un produs care contine
clorhidrat de doxiciclina corespunzator la 100 mg doxiciclina are denumirea
comerciala "doxiciclina 100 mg" si nu "clorhidrat de doxiciclina
100 mg").
CAP. III
Numele de inregistrare al
medicamentelor
ART. 11
Numele de inregistrare al
unui medicament este numele inscris in Registrul medicamentelor autorizate in
ART. 12
Atunci cand concentratia
sau forma farmaceutica este inclusa in denumirea comerciala, apar situatii mai
deosebite pentru numele de inregistrare, cum ar fi:
a) in cazul in care concentratia
impreuna cu unitatea de masura sunt incluse in denumirea comerciala, numele de
inregistrare va fi scurt, de exemplu, "Paracetamol 500 mg,
comprimate";
b) in cazul in care unitatea de
masura a concentratiei nu este inclusa in denumirea comerciala, numele de
inregistrare va fi, de exemplu, "Paracetamol 500, comprimate 500 mg";
c) in cazul in care forma farmaceutica
este, de asemenea, inclusa in denumirea comerciala, numele de inregistrare va
fi, de exemplu, "Paracetamol 500 mg comprimate, comprimate" sau
"Paracetamol 500 comprimate, comprimate 500 mg".
CAP. IV
Modul de exprimare a
concentratiei in denumirea comerciala a medicamentelor
ART. 13
(1) Daca medicamentul
contine una sau doua substante active, concentratia/concentratiile trebuie
incluse in denumirea comerciala.
(2) Daca exista 3 sau mai multe
substante active, nu este necesara mentionarea concentratiilor in denumirea
comerciala.
(3) Concentratia trebuie exprimata
drept cantitate de substanta activa pe unitatea de doza, unitatea de volum sau
pe unitatea de masa, in functie de tipul formei farmaceutice.
(4) Concentratia poate fi inclusa in
denumirea comerciala sub forma unui procent, atunci cand efectul medicamentului
depinde in mai mare masura de concentratie decat de cantitatea totala si atunci
cand exprimarea in termeni procentuali este bine stabilita, de exemplu, clorura
de sodiu 0,9%.
(5) Se prefera ca exprimarea
concentratiei sa fie facuta impreuna cu o unitate de masura (de exemplu mg sau
mg/ml).
(6) In cazul in care concentratia
este inclusa in denumirea comerciala in termeni cantitativi, se accepta si
adaugarea unei expresii calitative, cum ar fi "Forte",
"Mite", "Extra strong".
(7) Nu este permisa insa descrierea
concentratiei doar in termeni calitativi.
ART. 14
(1) Detinatorul
autorizatiei de punere pe piata trebuie sa tina seama de faptul ca atunci cand
se autorizeaza o extensie de linie pentru un medicament denumirile comerciale
ale medicamentelor existente trebuie modificate pentru a include concentratia
si/sau forma farmaceutica respective.
(2) Un exemplu ipotetic se refera la
doua concentratii autorizate pentru comprimate ("ABC 200 mg" si
"ABC 300 mg") si autorizarea ca extensie de linie a solutiei
injectabile ("ABC 50 mg/ml solutie injectabila"); in acest caz forma
farmaceutica trebuie adaugata denumirilor comerciale existente pentru produsele
autorizate, care vor deveni: "ABC 200 mg comprimate" si "ABC 300
mg comprimate".
(3) Detinatorul autorizatiei de
punere pe piata trebuie sa depuna cerere de variatie pentru schimbarea
denumirilor comerciale ale medicamentelor existente cat mai curand posibil dupa
autorizarea extensiei de linie.
CAP. V
Utilizarea de expresii aditionale
in denumirea comerciala a medicamentelor
ART. 15
Este acceptata folosirea
unor anumite tipuri de expresii aditionale in denumirea comerciala a medicamentelor.
ART. 16
(1) In cazul in care
medicamentul este destinat in exclusivitate pentru un anumit grup de varsta,
grupul respectiv de varsta trebuie indicat in denumirea comerciala a
medicamentului.
(2) Se considera ca aceasta
reglementare este aplicabila doar atunci cand, in plus fata de medicamentul la
care se face referire, detinatorul autorizatiei de punere pe piata detine o
autorizatie pentru un alt medicament cu aceeasi denumire comerciala si care
este destinat unui grup de varsta diferit *).
--------
*) Rationamentul acestei reglementari
este de a evita, de exemplu, introducerea termenului "pentru adulti"
in denumirea tuturor produselor pentru care nu au fost efectuate studii
referitoare la utilizarea pentru copii.
(3) Grupul de varsta trebuie exprimat
cat se poate de clar; o descriere generala a acestuia in denumirea comerciala
(de exemplu "pentru copii" sau "junior") este acceptabila
doar in cazul in care intervalul de varsta este declarat in alt loc pe ambalaj
(de exemplu "pentru copii intre 1 si 8 ani").
ART. 17
Se recomanda limitarea
numarului de expresii aditionale in denumirea comerciala a medicamentului.
ART. 18
Doar in cazuri
exceptionale, de exemplu pentru promovarea unei folosiri corecte a unui
medicament, se va aproba utilizarea de expresii aditionale.
ART. 19
Nu sunt acceptabile
expresii de natura promotionala.
ART. 20
In alegerea unei denumiri
comerciale este permisa utilizarea numai a anumitor tipuri de expresii
aditionale:
a) se pot folosi expresii de tipul
"cu aroma de lamaie", "fara conservanti", "fara
CFC", in cazul in care mai exista un medicament cu aceeasi denumire
comerciala, care este pus pe piata sub responsabilitatea aceluiasi detinator al
autorizatiei de punere pe piata si pentru care expresia respectiva nu se
aplica;
b) se pot folosi termeni pentru a
descrie indicatia terapeutica intr-un mod prescurtat (de exemplu
"cardio", "neuro"), in cazul in care termenii sunt
reprezentativi pentru indicatiile aprobate; termenul prescurtat nu trebuie sa
indice o folosire mai larga sau mai restransa a medicamentului;
c) se poate include un termen pentru
a descrie indicatia terapeutica;
d) se pot folosi termeni prescurtati
sau abrevieri pentru caracterizarea formei farmaceutice, de exemplu:
"retard", "EP", "CR", "MR",
"EC", "EM", "SR" etc.; trebuie evitata folosirea
de abrevieri care nu au un sens general valabil si relevant pe plan
international;
e) se pot folosi abrevieri pentru
indicarea caii de administrare, de exemplu: "IV", "IM",
"SC";
f) se pot folosi litere majuscule in
mijlocul unei denumiri comerciale (este o abordare mai putin folosita si
recomandata); folosirea majusculelor in denumirile comerciale inventate trebuie
sa reflecte inregistrarea propusa sau aprobata a marcii;
g) se poate folosi cratima.
ART. 21
In alegerea unei denumiri
comerciale nu sunt permise urmatoarele:
a) expresii ca "fara
zahar", "fara gluten", decat daca exista o justificare
corespunzatoare, in sensul ca acestea sunt necesare cu scop de informare pentru
sanatate;
b) expresii de tipul
"Plus", "Extra", in cazul in care medicamentul este o
combinatie a doua sau mai multe substante active;
c) expresii care indica faptul ca
medicamentul este un medicament cu concentratie mai mare, de exemplu
"Extra", decat daca concentratia este inclusa in denumirea comerciala
in termeni cantitativi;
d) folosirea unei denumiri comerciale
existente cu adaugarea unui prefix sau a unui sufix (de exemplu a prefixului
"pro") nu este permisa in cazul in care substanta activa este un
precursor al substantei active existente;
e) folosirea unui termen aditional,
cum ar fi "Combi" sau "Comp", deoarece acesta ar putea
sugera ca este vorba fie de o combinatie fixa (un singur produs care contine
mai multe substante active diferite), fie de un ambalaj combinat (un ambalaj
care contine doua produse diferite, cu formulari diferite).
ART. 22
(1) Denumirea unui ambalaj
combinat trebuie sa se deosebeasca in suficienta masura de denumirile produselor
individuale pe care le contine.
(2) Este acceptabil termenul
"kit" sau "ambalaj combinat".
CAP. VI
Alegerea denumirilor comerciale
in cazul combinatiilor fixe
ART. 23
(1) In cazul in care
pentru o combinatie fixa se foloseste o denumire comerciala inventata, aceasta
trebuie sa difere in suficienta masura de denumirile comerciale ale altor
medicamente (inclusiv de cele ale altor combinatii fixe) care contin substante
active diferite.
(2) In mod deosebit denumirea
comerciala a combinatiei fixe trebuie sa difere suficient de denumirile
comerciale ale medicamentelor autorizate care contin substantele active
respective (care sunt prezente in combinatia fixa).
(3) Nu este permisa folosirea unui
prefix sau a unui sufix pentru a diferentia aceste medicamente (de exemplu,
daca un medicament cu denumirea comerciala "A" contine substanta
activa S1, combinatia substantelor active S1 si S2 nu mai poate sa fie
autorizata sub denumirea comerciala "Co-A" sau "A Plus").
CAP. VII
Dispozitii finale
ART. 24
In cazul in care ANM
constata nerespectarea prevederilor prezentului ghid, solicita detinatorului
autorizatiei de punere pe piata propunerea unei noi denumiri comerciale.
--------
Ordin nr. 1.452 din 28 decembrie 2005
Pentru aprobarea Ghidului privind denumirea
comerciala a medicamentelor de uz uman.