Health Canada a emis către Bayer HealthCare autorizaţia de punere pe piaţă pentru anticoagulantul Xarelto® (rivaroxaban), administrat sub formă de tablete o dată pe zi, pentru prevenirea tromboembolismului venos (TEV) la pacienţii supusi intervenţiei chirurgicale elective de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Această decizie reprezintă prima aprobare pentru Xarelto la nivel mondial. Bayer va începe imediat punerea pe piaţă a produsului.

"Xarelto, realizat în laboratoarele Bayer din Wuppertal, este un prim produs într-o noua clasa şi singurul anticoagulant oral demonstrând o eficacitate superioară faţă de tratamentul standard cu enoxaparina," afirma Arthur Higgins, CEO al Bayer HealthCare. "Aprobarea obţinută în Canada marchează un moment de referinţă pentru cel mai îndelung studiat produs din clasa sa; Bayer HealthCare face astfel un pas înainte în deschiderea de noi orizonturi în tratamentul trombozei."

"Xarelto are potenţialul de a revoluţiona metoda prin care prevenim în acest moment în Canada apariţia cheagurilor de sânge după intervenţii chirurgicale elective de înlocuire a şoldului sau a genunchiului," afirma Dr. A.G.G. Turpie, Profesor de Medicină la Universitatea McMaster din Canada şi investigator principal în cadrul programului RECORD. "Standardele de tratament actuale au limitari, astfel încât noile tratamente precum Xarelto pot ajuta doctorii să prevină potenţialele efecte letale ale cheagurilor de sânge venoase."

Aprobarea emisă de către Health Canada se bazează pe rezulatele vastului program clinic RECORD care a inclus trei studii de faza III pentru Xarelto implicând aproape 10 000 de pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale elective de înlocuire a şoldului sau a genunchiului (experimentele RECORD1, 2 si 3). Rezultatele acestor trei studii au demonstrat eficienţa superioară a Xarelto, atât în comparaţie cu enoxaparina (RECORD1 si 3), cât şi la compararea Xareltope termen lung (5 saptamani) cu enoxaparina pe termen scurt (2 saptamani) (RECORD2). În toate cele trei studii, Xarelto şi enoxaparina au avut profile similare privind siguranţa, inclusiv rate scăzute de sângerare majoră.

Xarelto a fost de asemeni recomandat spre aprobare de către Comitetul European pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP); Bayer aşteptând să primească în curând autorizaţia de punere pe piaţă în toate statele membre UE.